• Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik (PPUPK) Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

  1. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji praklinik
  2. Protokol uji praklinik; (uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronik/kronik, uji farmakodinamik); Toksisitas khusus* (karsinogenik, teratogenik, dll) jika ada, termasuk mencantumkan susunan tim peneliti
  3. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila produk telah terdaftar)**
  4. Komposisi produk
  5. Sertifikat Analisa bahan baku
  6. Klaim yang diajukan
  7. Dokumen mutu produk uji
  8. *Uji keamanan produk kosmetik dengan menggunakan subjek uji selain manusia termasuk dalam ruang lingkup uji toksisitas khusus
  9. **Tidak berlaku untuk produk kosmetik

• Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

  1. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik dan importasi produk uji (bila diperlukan)
  2. Pernyataan Peneliti
  3. Pernyataan Sponsor
  4. Protokol uji klinik
  5. Persetujuan Komisi Etik (dapat diajukan paralel dengan pengajuan PPUK)
  6. Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed consent)
  7. Brosur peneliti
  8. Dokumen mutu produk uji (informasi produk uji, CoA, Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik)
  9. CV peneliti utama dan Sertifikat CUKB Peneliti utama dan Peneliti pendamping
  10. Sertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan untuk uji klinik
  11. Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada)
  12. Surat kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK serta sumber daya yang dimiliki ORK) bila menggunakan ORK
  13. Data-data fase sebelumnya (data nonklinik, data klinik atau data ilmiah lain sesuai yang diperlukan)
  14. Iklan untuk subjek recruitment (jika ada)
  15. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila produk telah terdaftar)*
  16. * Tidak berlaku untuk produk kosmetik

• Persyaratan Amandemen Dokumen Uji Praklinik/Klinik Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

  1. Dokumen persyaratan umum dan/atau khusus pada permohonan PPUPK/PPUK yang dilakukan perubahan
  2. Matriks yang berisi butir perubahan (sebelum dan sesudah) serta alasan dilakukannya perubahan

1. Waktu penyelesaian 20 Hari Kerja (dengan mekanisme time to respond)

 2. Pemohon menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data (untuk pengajuan PPUPK/PPUK) berdasarkan permintaan dari BPOM paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak tanggal diterbitkannya permintaan. 

3. Pemohon dapat menyampaikan perbaikan protokol/tambahan data (untuk pengajuan PPUPK/PPUK) paling banyak 3 (tiga) kali . 

4. Dalam hal Pemohon tidak dapat menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan ketentuan Pemohon harus melampirkan rencana aksi dan kendala yang memuat komitmen batas waktu yang diperlukan untuk menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data. 

5. Perkembangan rencana aksi dan kendala dilaporkan kepada BPOM setiap 100 (seratus) Hari Kerja terhitung sejak Pemohon menyerahkan rencana aksi dan kendala. 

6. Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan pada butir 2 (dua) sampai 5 (lima), maka Badan POM akan menerbitkan surat penolakan pengajuan PPUPK/PPUK dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

7. Dalam permohonan amandemen, Pemohon dapat menggunakan perubahan pada dokumen apabila dalam waktu 20 (dua puluh) Hari perubahan pada dokumen Uji Praklinik/Klinik tidak mendapat tanggapan dari BPOM.

Biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan yang mengatur mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik (PPUPK), dan Surat Hasil Evaluasi Amandemen Dokumen Uji Praklinik/Klinik

a. Pengaduan, saran, dan masukan disampaikan secara langsung kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media, meliputi: 

1. Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!: 

 i. Website : lapor.go.id; 

 ii. SMS : 1708; dan 

iii. aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2. Telepon :1500-533 

3. SMS : 081.21.9999.533 

4. Whatsapp : 081.191.81.533 

5. Subweb : www.ulpk.pom.go.id 

6. Media sosial: 

i. instagram : @bpom_ri / @registrasiotskk.bpom 

ii. twitter : @BPOM_RI; dan 

iii. facebook : @bpom.official 

7. Surat elektronik / email : halobpom@pom.go.id 

8. Aplikasi BPOM Mobile. 

b. Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan secara tertulis melalui surat yang ditujukan kepada: 

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM Jl Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat; atau 

c. Melalui kotak saran yang terdapat pada loket layanan di Gedung Pelayanan Publik (Athena) lantai 5 , BPOM Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat d. Menyampaikan pengaduan, saran, dan masukan langsung via: 

1. telepon: 021-4244819 

2. faksimile: 021-4244819 

3. e-mail:subdit.ukdip@gmail.com; ujiklinik_regotskkos@pom.go.id; dipkos@pom.go.id;dipkosmetik@gmail.com, ditregotskkos@pom.go.id