• Registrasi Baru Suplemen Kesehatan

  1. Pra Registrasi Suplemen Kesehatan a. Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen kesehatan di subsite layanan daring e-registration Badan Pengawas Obat dan Makanan. b. Dokumen persyaratan administrasi berupa: 1. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri yang dibuat secara mandiri i. Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan yang didaftarkan berupa: Sertifikat CPOB ; Sertifikat CPOTB; atau Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. ii. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat iii. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; iv. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; v. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen. 2. Suplemen Kesehatan dalam negeri berdasarkan kontrak i. Pemberi Kontrak 1) Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik berupa: Sertifikat CPOB; Sertifikat CPOTB; atau Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan ii. Penerima Kontrak 1) Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan yang didaftarkan berupa: Sertifikat CPOB; Sertifikat CPOTB; atau Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. iii. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat iv. Dokumen perjanjian kontrak v. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; vi. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; vii. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; 3. Suplemen Kesehatan dalam negeri berdasarkan Lisensi i. Bukti status sebagai industri di bidang Suplemen Kesehatan untuk pemberi lisensi di luar negeri; ii. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi lisensi di dalam negeri; iii. Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan yang didaftarkan berupa: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; atau ? Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. iv. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat v. Dokumen perjanjian lisensi; vi. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku dan sesuai dengan ketentuan vii. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; viii. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; ix. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; 4. Suplemen Kesehatan dalam Negeri Layanan Prioritas Layanan Prioritas diberikan kepada pelaku usaha yang memenuhi kriteria sebagaimana tercantum dalam Peraturan BPOM No 32 Tahun 2022. i. Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan yang didaftarkan berupa: Sertifikat CPOB; Sertifikat CPOTB; atau Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. ii. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat; iii. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; iv. Dalam hal pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan, harus memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker; v. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; vi. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; vii. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen. 5. Suplemen Kesehatan Impor Produk Jadi i. Rekomendasi Importir Suplemen Kesehatan; ii. Surat penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan Registrasi; iii. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku sesuai dengan ketentuan; iv. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal, atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia; v. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang tidak mencantumkan masa berlaku; vi. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; vii. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; viii. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; ix. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan Suplemen Kesehatan Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, pemohon Registrasi yang ditunjuk oleh Prinsipal Produsen harus melampirkan: ? Fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara pemohon Registrasi dengan produsen atau prinsipal produsen dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan ? Dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan produsen atau prinsipal produsen (clean break letter) disahkan dan dilakukan di hadapan notaris. 6. Suplemen Kesehatan Impor Produk Ruahan i. Sertifikat cara pembuatan yang baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan yang didaftarkan berupa: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; atau ? Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. ii. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat; iii. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan Kontrak; iv. Perjanjian kerja sama, jika perlu; v. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik milik Produsen sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor, atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia; vi. Surat penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan Registrasi; vii. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku sesuai dengan ketentuan; viii. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku. ix. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan Suplemen Kesehatan Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, pemohon Registrasi yang ditunjuk oleh Prinsipal Produsen harus melampirkan: ? Fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara pemohon Registrasi dengan produsen atau prinsipal produsen dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan ? Dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan produsen atau prinsipal produsen (clean break letter) disahkan dan dilakukan di hadapan notaris. c. Dokumen persyaratan teknis berupa formula produk.
  2. Registrasi Baru Suplemen Kesehatan 1. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri / Lisensi a. Formula produk meliputi: i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; b. Cara pembuatan secara terperinci; c. Spesifikasi bahan baku dan referensi yang digunakan dan hasil pengujiannya meliputi Certificate of Analysis (CoA) bahan baku dari supplier bahan baku dan/atau dari produsen; d. Spesifikasi produk jadi dan referensi yang digunakan dan hasil pengujiannya yang memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian yang memenuhi ketentuan keamanan dan mutu yang mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan; e. Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku; f. Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya; g. Informasi mengenai sumber dan proses perolehan bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku; h. Rancangan penandaan yang berwarna; i. Spesifikasi kemasan; dan j. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik. 2. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri untuk bahan aktif tunggal berupa vitamin atau mineral yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya (dikecualikan produk dengan bentuk sediaan cairan oral) a. Formula produk; b. Cara pembuatan secara terperinci; c. Spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya meliputi Certificate of Analysis (CoA) bahan baku dari supplier bahan baku dan/atau dari produsen; d. Spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya yang memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian yang memenuhi ketentuan keamanan dan mutu yang mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan; e. Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku; f. Rancangan penandaan yang berwarna; g. Spesifikasi kemasan 3. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri Layanan Prioritas a. Formula produk; b. Hasil pengujian mutu bahan aktif; c. Hasil pengujian mutu produk jadi; d. Protokol uji stabilitas produk disertai komitmen bermeterai untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa kedaluwarsa; dan e. Rancangan penandaan yang berwarna. 4. Suplemen Kesehatan Impor a. Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/Lisensi (poin a - j); b. Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi dari produsen di negara asal; c. Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri di Indonesia yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; dan d. Rancangan penandaan yang berwarna, contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal.

• Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan

  1. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan : a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang telah disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Formula produk; c. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; d. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk suplemen kesehatan impor; e. Surat penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal untuk suplemen kesehatan impor; f. Hasil uji stabilitas jangka panjang (real time) /hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa; g. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih berlaku atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan registrasi dan/atau dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; h. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat; i. Persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas pangan untuk Industri Pangan; j. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); k. Rekomendasi importir Suplemen Kesehatan yang terakhir untuk Importir; l. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai Pemegang Izin Edar yang terakhir untuk badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan; m. Dokumen perjanjian lisensi/distribusi yang masih berlaku untuk produk suplemen kesehatan dengan lisensi/pencantuman distributor pada penandaan; n. Rancangan penandaan baru yang berwarna mengacu pada ketentuan yang berlaku; o. Hasil uji stabilitas jangka panjang (real time) /hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa; dan p. Untuk Registrasi ulang yang disertai perubahan minor, harus melampirkan persyaratan sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan

  1. Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan : a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Persetujuan

  1. a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi

  1. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi : a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; dan d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan.

• Registrasi Khusus Ekspor Suplemen Kesehatan

  1. Registrasi Khusus Ekspor Suplemen Kesehatan : a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/ izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diekspor, meliputi: 1. Sertifikat CPOB; 2. Sertifikat CPOTB; atau 3. Izin penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. b. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat; c. Dokumen perjanjian kontrak jika produk Suplemen Kesehatan ekspor diproduksi berdasarkan kontrak; d. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai Pemegang Izin Edar Obat Kuasi Ekspor berdasarkan kontrak; e. Surat kuasa bermeterai sebagai petugas registrasi; f. Surat pernyataan bermeterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; g. Formula produk; h. Hasil pengujian produk jadi; i. Surat keterangan yang menyatakan Suplemen Kesehatan ekspor memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu dari negara tujuan ekspor dalam hal Suplemen Kesehatan memiliki perbedaan dengan aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang berlaku di Indonesia; j. Surat pernyataan produk ditujukan untuk ekspor dan tidak diedarkan di Indonesia; dan k. Rancangan penandaan khusus ekspor yang berwarna.

• Registrasi Baru Obat Kuasi

  1. Pra Registrasi Obat Kuasi a. Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat kuasi di subsite layanan daring e-registration Badan Pengawas Obat dan Makanan. b. Dokumen persyaratan administrasi berupa: 1. Obat Kuasi Dalam Negeri yang dibuat mandiri i. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; ? Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau ? Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi. ii. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Obat Kuasi dengan Komposisi bahan golongan non obat; iii. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; iv. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; v. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; 2. Obat Kuasi Dalam Negeri berdasarkan Kontrak i. Pemberi Kontrak 1) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; ? Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau ? Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi; atau ? Rekomendasi Badan Usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi obat kuasi sebagai pemegang izin edar obat kuasi. 2) Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; 3) Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; 4) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen. ii. Penerima Kontrak 1) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; ? Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi. 2) Dokumen perjanjian kontrak; 3) Persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan untuk Industri Farmasi yang menerima kontrak, atau melakukan sebagian tahapan pembuatan mandiri terhadap Obat Kuasi Kontrak dengan Komposisi bahan golongan non obat 3. Obat Kuasi Dalam Negeri berdasarkan Lisensi i. Bukti status sebagai industri di bidang Obat Kuasi untuk pemberi lisensi di luar negeri; ii. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi lisensi di dalam atau di luar negeri; iii. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; ? Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau ? Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi. iv. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan untuk Industri Farmasi yang menerima kontrak, atau melakukan sebagian tahapan pembuatan mandiri terhadap Obat Kuasi Kontrak dengan Komposisi bahan golongan non obat v. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; vi. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen vii. Dokumen perjanjian lisensi viii. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku sesuai dengan ketentuan. Dikecualikan bagi pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri. 4. Obat Kuasi Impor i. Rekomendasi Importir Obat Kuasi ii. Surat penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi; iii. Certificate of Free Sale atau Certificate Of Pharmaceutical Products atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku sesuai dengan ketentuan; iv. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia; v. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang tidak mencantumkan masa berlaku; vi. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak jika Obat Kuasi impor diproduksi berdasarkan kontrak; vii. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; viii. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; ix. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; dan x. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan obat kuasi Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, Importir baru yang ditunjuk oleh produsen atau Prinsipal harus melampirkan: ? fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara Importir baru dengan produsen atau Prinsipal negara asal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan ? dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan produsen atau Prinsipal (clean break letter) disahkan dan dilakukan di depan notaris. 5. Obat Kuasi Impor Ruahan i. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: ? Sertifikat CPOB; ? Sertifikat CPOTB; ? Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi. ii. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan Registrasi impor dalam bentuk Produk Ruahan atau Industri Farmasi yang melakukan kerja sama pengemasan Obat Kuasi impor dengan Komposisi bahan golongan non obat dengan badan usaha di bidang pemasaran; iii. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang kontrak produksi Obat Kuasi sebagai Pemegang Obat Kuasi Kontrak; iv. Perjanjian kerja sama, jika perlu; v. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik milik Produsen sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor, atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia; vi. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi; vii. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku sesuai dengan ketentuan; viii. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku. ix. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak jika Obat Kuasi impor diproduksi berdasarkan kontrak; x. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; xi. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; xii. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; dan xiii. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan obat kuasi Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, Importir baru yang ditunjuk oleh produsen atau Prinsipal harus melampirkan; xiv. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan obat kuasi Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, Importir baru yang ditunjuk oleh produsen atau Prinsipal harus melampirkan: ? fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara Importir baru dengan produsen atau Prinsipal negara asal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan ? dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan produsen atau Prinsipal (clean break letter) disahkan dan dilakukan di depan notaris. c. Dokumen persyaratan teknis berupa formula produk Registrasi Baru Obat Kuasi 1. Obat Kuasi Dalam Negeri a. Formula produk meliputi: i. Formula tiap bentuk sediaan/ saji yang mencantumkan nama dan jumlah masing-masing bahan yang digunakan baik bahan aktif maupun bahan tambahan disertai fungsi dari masing-masing bahan; ii. Asal-usul masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi; b. Cara pembuatan secara terperinci; c. Spesifikasi bahan baku, referensi yang digunakan, dan hasil pengujiannya berupa Certificate of Analysis (CoA) bahan baku dari supplier bahan baku dan/atau dari produsen; d. Spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya yang memuat spesifikasi, metode analisa, referensi yang digunakan, dan hasil pengujian yang memenuhi ketentuan keamanan dan mutu yang mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; e. Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku; f. Informasi mengenai sumber dan proses perolehan bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku; g. Rancangan penandaan yang berwarna; h. Spesifikasi kemasan; i. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik; j. Persyaratan mutu bahan baku atau produk obat kuasi sesuai dengan ketentuan yang berlaku; k. Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya; dan l. Hasil uji farmakodinamik dan/ atau uji klinik untuk produk yang yang belum diketahui profil kemanfaatannya. 2. Obat Kuasi Impor a. Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Obat Kuasi Dalam Negeri/Lisensi; b. Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi dari produsen di negara asal; c. Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri di Indonesia yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; dan d. Rancangan penandaan yang berwarna, contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal.

• Registrasi Ulang Obat Kuasi

  1. Registrasi Ulang Obat Kuasi: a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Formula produk; c. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; d. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk obat kuasi impor; e. Surat penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk obat kuasi impor; f. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); g. Dokumen perjanjian lisensi/distribusi yang masih berlaku untuk produk obat kuasi dengan lisensi/pencantuman distributor pada penandaan; h. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih berlaku atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan registrasi dan/atau dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; i. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan untuk Industri Farmasi yang menerima kontrak, atau melakukan sebagian tahapan pembuatan mandiri terhadap Obat Kuasi Kontrak dengan Komposisi bahan golongan non obat; j. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi untuk industri kosmetik; k. Rekomendasi Importir Obat Kuasi yang terakhir untuk importir; l. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Obat Kuasi sebagai Pemegang Izin Edar yang terakhir untuk badan usaha di bidang pemasaran obat kuasi; m. Rancangan penandaan baru yang berwarna mengacu pada ketentuan yang berlaku; n. Hasil uji stabilitas jangka panjang (real time) / hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa; dan o. Untuk Registrasi ulang yang disertai perubahan minor, harus melampirkan persyaratan sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Mayor Obat Kuasi

  1. Registrasi Variasi Mayor Obat Kuasi: a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Registrasi Obat Kuasi. d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Persetujuan

  1. Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Persetujuan: a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; d. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Registrasi Obat Kuasi. e. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan f. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Notifikasi

  1. Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Notifikasi: a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui (jika ada); c. Izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; d. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Registrasi Obat Kuasi. e. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan f. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Registrasi Obat Kuasi Khusus Ekspor

  1. Registrasi Obat Kuasi Khusus Ekspor: a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: 1. Sertifikat CPOB; 2. Sertifikat CPOTB; 3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau 4. Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama Obat Kuasi; b. Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi untuk Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Obat Kuasi dengan Komposisi bahan golongan non obat; c. Dokumen perjanjian kontrak jika produk obat kuasi ekspor diproduksi berdasarkan kontrak; d. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi obat kuasi sebagai pemegang izin edar obat kuasi berdasarkan kontrak; e. Dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; f. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; g. Surat pernyataan bermeterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; h. Formula produk; i. Hasil pengujian produk jadi; j. Surat pernyataan produk ditujukan untuk ekspor dan tidak diedarkan di Indonesia; dan k. Rancangan penandaan khusus ekspor yang berwarna.

1. Pemohon log in melalui akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA) untuk mengajukan permohonan ID-izin PB UMKU
2. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan praregistrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/)
3. Diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) praregistrasi dan pemohon melakukan pembayaran.
4. Petugas akan melakukan evaluasi praregistrasi dan diterbitkan HPR persetujuan atau penolakan.
5. Apabila HPR disetujui, pemohon mengunggah kelengkapan berkas registrasi baru. Apabila hasil verifikasi dinyatakan lengkap maka petugas akan menerbitkan SPB registrasi yang mencantumkan kode billing Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Namun apabila masih terdapat kekurangan dokumen yang perlu dipenuhi, maka pengajuan akan dikembalikan untuk dilengkapi.enuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha dan diteruskan sistem OSS-RBA.
6. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi baru sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku.
7. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan nomor izin edar yang dapat diakses pada sistem OSS-RBA.
8. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data.
9. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha dan diteruskan sistem OSS-RBA.

2. Praregistrasi Suplemen Kesehatan dalam negeri layanan prioritas: 10 (sepuluh) hari 

3. Praregistrasi Suplemen Kesehatan selain bahan aktif tunggal berupa vitamin atau mineral yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya dan selain Layanan Prioritas: 15 (lima belas) hari

 4. Registrasi Suplemen Kesehatan Dalam Negeri dengan bahan aktif tunggal berupa vitamin atau mineral yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya: 15 Hari 

5. Registrasi Suplemen Kesehatan Dalam Negeri dengan bahan aktif tunggal (selain vitamin dan mineral) atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya: 30 Hari 

6. Registrasi Suplemen Kesehatan dalam Negeri Layanan Prioritas: 15 Hari 

7. Registrasi Suplemen Kesehatan Dalam Negeri untuk : i. Bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru; ii. Posologi baru; iii. Klaim baru; iv. Bentuk sediaan baru; dan v. Belum diketahui profil keamanan dan manfaatnya: 50 Hari

 8. Registrasi Suplemen Kesehatan Impor: 50 Hari 

9. Registrasi Ulang tanpa Disertai perubahan: 10 (sepuluh) hari 

10. Registrasi Ulang Disertai Perubahan: 30 (tiga puluh) hari 

11. Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan: 30 Hari 

12. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Persetujuan: 7 Hari 

13. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi: 5 Hari 

14. Registrasi Khusus Ekspor Suplemen Kesehatan: 3 (tiga) Hari 

15. Praregistrasi Obat Kuasi: 15 (lima belas) Hari 

16. Registrasi Baru Obat Kuasi Dalam Negeri/Lisensi dengan bahan aktif atau komposisi yang sudah diketahui profil keamanan dan khasiatnya: 30 Hari

 17. Registrasi Baru Obat Kuasi Dalam Negeri/Lisensi dengan bahan aktif atau komposisi yang belum diketahui profil keamanan dan khasiatnya: 50 Hari 

18. Registrasi Baru Obat Kuasi Impor: 60 Hari

 19. Registrasi Ulang tanpa Disertai Perubahan: 10 (sepuluh) hari 

20. Registrasi Ulang Disertai Perubahan: 30 (tiga puluh) hari 

21. Registrasi Variasi Mayor Obat Kuasi: 30 Hari 

22. Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Persetujuan: 7 Hari 

23. Registrasi Variasi Minor Obat Kuasi dengan Notifikasi: 5 Hari 

24. Registrasi Obat Kuasi Khusus Ekspor: 3 Hari Catatan: Jangka waktu layanan dilaksanakan menggunakan mekanisme time to respond.

1. registrasi baru suplemen kesehatan; 2. registrasi ulang suplemen kesehatan; 3. registrasi variasi mayor suplemen kesehatan; 4. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan; 5. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi; 6. registrasi khusus ekspor suplemen kesehatan; 7. registrasi baru obat kuasi; 8. registrasi ulang obat kuasi; 9. registrasi variasi mayor obat kuasi; 10. registrasi variasi minor obat kuasi dengan persetujuan; 11. registrasi variasi minor obat kuasi dengan notifikasi; dan 12. registrasi obat kuasi khusus ekspor.