• Notifikasi Baru Kosmetik

  1. PERSYARATAN UMUM:
  2. Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik di subsite layanan daring Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://notifkos.pom.go.id/
  3. Persyaratan sebagai pemohon Notifikasi Baru Kosmetik meliputi:
  4. a. Data Administrasi Umum (Kosmetik Dalam Negeri/Kosmetik Kontrak/Kosmetik Impor)
  5. 1. Surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik
  6. 2. Surat pernyataan bermeterai yang menyatakan bahwa pemohon izin edar kosmetik bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetik tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
  7. 3. Sertifikat merek (bila diperlukan)
  8. 4. Perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon izin edar kosmetik (bila diperlukan).
  9. b. Data Administrasi Khusus:
  10. 1. Kosmetik Dalam Negeri: Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau Sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir
  11. 2. Kosmetik Kontrak: a) Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; b) Sertifikat CPKB penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan dengan masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir; c) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetik yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak yang disahkan notaris dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.
  12. 3. Kosmetik Impor: a) Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; b) Surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir yang dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai: 1. nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal; 2. nama Importir; 3. merek dan/atau Nama Kosmetik; 4. tanggal diterbitkan; 5. masa berlaku penunjukan keagenan; 6. hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; 7. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal; c) surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmeti di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; d) Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) atau surat pernyataan penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri Kosmetik yang berlokasi di negara ASEAN dengan ketentuan: 1. sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; atau 2. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan, f) Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN, atau industri Kosmetik di negara ASEAN yang menerima kontrak produksi dengan ketentuan sebagai berikut: 1. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; 2. sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat berakhir; atau 3. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan, g) Dalam hal Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) tidak dapat diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal, maka Importir harus melampirkan Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dan dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi serta dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat atau dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal, h) Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetik impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat atau dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal, kecuali untuk Kosmetik kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia, i) Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan Kosmetik Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, pemohon notifikasi yang ditunjuk oleh Prinsipal harus melampirkan: 1. dokumen penunjukan keagenan antara pemohon notifikasi dengan Prinsipal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan 2. dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan Prinsipal (clean break letter) yang disahkan notaris.
  13. PERSYARATAN KHUSUS:
  14. a. Data produk berupa status produk, merek produk, nama produk, warna sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan produk, serta data kemasan produk; b. Formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi, persentase, group; c. Pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan produk; d. Data pendukung keamanan bahan/produk, e. Data pendukung klaim dan data lain (jika diperlukan); dan f. Memberikan contoh produk (jika diperlukan).
  15. b. Formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi, persentase, group.
  16. d. Data pendukung keamanan bahan/produk.
  17. e. Data pendukung klaim dan data lain (jika diperlukan)
  18. f. Memberikan contoh produk (jika diperlukan).
  19. PERSYARATAN KHUSUS KOSMETIK DALAM NEGERI LAYANAN PRIORITAS:
  20. a. Surat penyataan bermeterai bahwa tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik
  21. b. Surat pernyataan bermeterai bahwa tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar
  22. c. Curriculum vitae safety assessor/penanggung jawab teknis (termasuk data kontak yang mudah dihubungi)
  23. d. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang masih berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan pada saat mendaftar
  24. e. Surat pernyataan bermeterai bahwa tidak menggunakan merek secara bersama

• Pembaharuan Notifikasi Kosmetik

  1. PERSYARATAN UMUM: Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik di subsite layanan daring Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://notifkos.pom.go.id/
  2. PERSYARATAN KHUSUS: Diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku izin edar kosmetik

• Notifikasi Perubahan (Variasi) Perusahaan

  1. PERSYARATAN UMUM: Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik di subsite layanan daring Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://notifkos.pom.go.id/
  2. PERSYARATAN KHUSUS:
  3. a. Perubahan Nama Industri Kosmetik
  4. 1. Tanpa perubahan status kepemilikan produk: a) Dokumen administrasi: 1) Industri Kosmetik: Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB yang mencantumkan nama industri Kosmetik baru, 2) Industri Kosmetik Penerima Kontrak: Sertifikat CPKB yang mencantumkan nama industri Kosmetik baru, 3) Industri kosmetik di luar negeri yang berlokasi di negara ASEAN: Sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice mencantumkan nama industri kosmetik baru, 4) Industri kosmetik di luar negeri yang berlokasi di luar negara ASEAN: Sertifikat good manufacturing practice yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat atau dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal yang mencantumkan nama industri kosmetik baru, b) Mengajukan perubahan data pemohon izin edar kosmetik dan perubahan notifikasi (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).
  5. 2. Status kepemilikan produk berubah: a) Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. b) Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon izin edar kosmetik dan mengajukan notifikasi baru (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).
  6. b. Perubahan Alamat Industri Kosmetik
  7. 1. Tanpa perubahan lokasi pabrik: a) Dokumen administrasi: 1) Industri Kosmetik: Sertifikat CPKB/ Sertifikat pemenuhan aspek CPKB yang mencantumkan alamat industri Kosmetik baru, 2) Industri Kosmetik Penerima Kontrak: Sertifikat CPKB yang mencantumkan alamat industri Kosmetik baru, 3) Industri kosmetik di luar negeri yang berlokasi di negara ASEAN: Sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice mencantumkan alamat industri kosmetik baru, 4) Industri kosmetik di luar negeri yang berlokasi di luar negara ASEAN: Sertifikat good manufacturing practice yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat atau dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal yang mencantumkan alamat industri kosmetik baru, b) Mengajukan perubahan data pemohon izin edar kosmetik
  8. 2. Lokasi pabrik berubah: a) Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. b) Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon izin edar kosmetik dan mengajukan notifikasi baru (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).
  9. c. Perubahan Nama Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi
  10. 1. Tanpa perubahan status kepemilikan produk: a) Dokumen administrasi: Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, b) Mengajukan perubahan data pemohon izin edar kosmetik dan perubahan notifikasi (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).
  11. 2. Status kepemilikan produk berubah: a) Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. b) Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon izin edar kosmetik dan mengajukan notifikasi baru (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).
  12. d. Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi
  13. 1. Tanpa perubahan lokasi: a) Dokumen administrasi: Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang mencantumkan alamat baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, b) Mengajukan perubahan data pemohon izin edar kosmetik.
  14. 2. Lokasi berubah: a) Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. b) Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon izin edar kosmetik dan mengajukan notifikasi baru (untuk semua kosmetik yang telah dinotifikasi).

• Notifikasi Perubahan (Variasi) Kemasan

  1. PERSYARATAN UMUM: Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik di subsite layanan daring Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://notifkos.pom.go.id/
  2. PERSYARATAN KHUSUS: Setiap produk yang akan diajukan perubahan /variasi kemasan harus memiliki izin edar yang masih berlaku.

• Notifikasi Kosmetik Kit

  1. PERSYARATAN UMUM: Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik di subsite layanan daring Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://notifkos.pom.go.id/
  2. PERSYARATAN KHUSUS: Setiap produk yang akan diajukan sebagai kosmetik kit harus memiliki izin edar yang masih berlaku untuk masing-masing kosmetik yang akan diajukan.

• Notifikasi Kosmetik Khusus Ekspor

  1. PERSYARATAN UMUM:

• Notifikasi Kosmetik Multi Sarana

  1. PERSYARATAN UMUM:

1.     Notifikasi Baru Kosmetik tipe produk sediaan wangi-wangian: 3 (tiga) Hari

2.     Notifikasi Baru Kosmetik selain tipe produk sediaan wangi-wangian: 14 (empat belas) Hari

3.     Notifikasi Baru Kosmetik dalam negeri layanan prioritas: 3 (tiga) Hari

4.     Pembaharuan Notifikasi Kosmetik tipe produk sediaan wangi-wangian: 3 Hari

5.     Pembaharuan Notifikasi Kosmetik selain tipe produk sediaan wangi-wangian: 14 Hari

6.     Notifikasi Perubahan (Variasi) Perusahaan: 14 Hari

7.     Notifikasi Perubahan (Variasi) Kemasan: 3 Hari

8.     Notifikasi Kosmetik Kit: 3 Hari

9.     Notifikasi Kosmetik Khusus Ekspor: 3 Hari

10.  Notifikasi Kosmetik Multi Sarana: 3 Hari

Catatan: Jangka waktu layanan dilaksanakan menggunakan mekanisme time to respond.

Biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan yang mengatur mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

a. Notifikasi Baru Kosmetik : Nomor Izin Edar Kosmetik

b. Pembaharuan Notifikasi Kosmetik : Nomor Izin Edar Kosmetik

c. Notifikasi Perubahan (Variasi) Perusahaan: Sertifikat/Surat Standar Notifikasi Perubahan /Variasi Perusahaan

d. Notifikasi Perubahan (Variasi) Kemasan: Sertifikat/Surat Notifikasi Perubahan/ Variasi Kemasan

e. Notifikasi Kosmetik Kit: Sertifikat/Surat Notifikasi Kosmetik Kit

f. Notifikasi Kosmetik Khusus Ekspor: Surat Pemberitahuan Telah Dinotifikasi Produk Khusus Ekspor

g. Notifikasi Kosmetik Multi Sarana: Surat Pemberitahuan Notifikasi Perubahan (Variasi Multi Pabrik)

a.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan secara langsung atau melalui media, meliputi:

1.   Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:

i.       Website                     : lapor.go.id;

ii.     SMS                          : 1708;

iii.   Aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2.    Telepon     :1500-533

3.    SMS         : 081.21.9999.533

4.    Whatsapp : 081.191.81.533

5.    Subweb     : www.ulpk.pom.go.id

6.    Media sosial:

i.       instagram  : @bpom_ri

ii.     twitter/X        : @BPOM_RI; dan

iii.   facebook    : @bpom.official

7.    Surat elektronik / email : halobpom@pom.go.id

8.    Aplikasi BPOM Mobile.

b.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan kepada unit penyelenggaraan pelayanan publik, melalui:

1.   Telepon: 021-4244819

2.   Faksimile: 021-4244819

3.   e-mail: ditregotskkos@pom.go.id

4.   Subsite NOTIFKOS https://notifkos.pom.go.id/

5.   Tautan: https://bit.ly/FormulirPengaduanOTSKK

6.   Pelaporan tindak KKN di Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dapat melalui layanan KOPER DIGITAL (KOtak PEngaduan pelanggaRan DIGITAL): 0851-5999-5656 (WhatsApp).

c.   Unit penyelenggara pelayanan publik yang menerima pengaduan, saran, dan masukan menyampaikan laporan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.