• Persyaratan Registrasi Baru Obat Bahan Alam

  1. Pra Registrasi Obat Bahan Alam I. Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar obat bahan alam di subsite layanan daring e-registration Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu https://asrot.pom.go.id/asrot/ II. Dokumen persyaratan administrasi A. Pra Registrasi Obat Bahan Alam Dalam Negeri 1. Pra Registrasi Jamu Komposisi Tertentu (dikecualikan produk dengan bentuk sediaan cairan oral) a. Sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan atau Rekomendasi sebagai badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam untuk pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam; b. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak beserta Sertifikat CPOTB sebagai penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakkan; c. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; d. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; e. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; f. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan g. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). 2. Pra Registrasi Obat Bahan Alam dalam Negeri Layanan Prioritas Layanan Prioritas diberikan kepada pelaku usaha yang memenuhi kriteria sebagaimana tercantum dalam Peraturan BPOM No 25 Tahun 2023. a. Sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB bagi UKOT atau UMOT sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan; b. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; c. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; d. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; e. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan f. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). 3. Pra Registrasi Jamu Komposisi Kompleks a. Sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB bagi UKOT dan/atau UMOT sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan; atau Rekomendasi sebagai badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam untuk pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam; b. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak beserta Sertifikat CPOTB sebagai penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakkan; c. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; d. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; e. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; f. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan g. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). B. Pra Registrasi Obat Bahan Alam Lisensi a. Bukti status sebagai industri di bidang obat bahan alam untuk pemberi lisensi di luar negeri; b. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi lisensi di dalam atau di luar negeri; c. Sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan registrasi oleh penerima lisensi; d. Dokumen perjanjian lisensi; e. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku dan sesuai dengan ketentuan; f. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; g. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; h. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; i. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan j. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). C. Pra Registrasi Obat Bahan Alam Impor a. Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam; b. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi; c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku dan sesuai dengan ketentuan; d. Sertifikat cara pembuatan yang baik dari Produsen di negara asal yang setara dengan Sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia dan sesuai dengan ketentuan; e. Dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat cara pembuatan yang baik dari Produsen di negara asal yang tidak mencantumkan masa berlaku; f. Dokumen perjanjian kontrak jika produk Obat Bahan Alam Impor diproduksi berdasarkan kontrak; g. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; h. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; i. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; j. Fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara pemohon Registrasi dengan produsen atau prinsipal negara asal dengan menunjukkan dokumen aslinya (jika perlu); k. Dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan produsen atau prinsipal negara asal (clean break letter) yang disahkan dan dilakukan di depan notaris (jika perlu); l. Dokumen justifikasi bahwa Obat Bahan Alam tidak dapat diproduksi di Indonesia (jika perlu); dan m. Jika dilakukan oleh Importir produsen, hanya diperbolehkan dalam bentuk sediaan di luar fasilitas produksi yang dimiliki sesuai dengan Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap. D. Pra Registrasi Obat Herbal Terstandar a. Sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan; b. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; c. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; d. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; e. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; f. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan g. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). E. Pra Registrasi Fitofarmaka a. Sertifikat CPOTB sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan; b. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; c. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; d. Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; e. Untuk pelaku usaha yang bekerjasama dengan pihak ketiga yang bertindak sebagai distributor diperlukan NIB di bidang pemasaran Obat Bahan Alam dan perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman distributor; f. Sertifikat merek (jika diperlukan); dan g. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa pelaku usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (jika diperlukan). III. Dokumen persyaratan teknis.
  2. Registrasi Baru Obat Bahan Alam A. Registrasi Baru Obat Bahan Alam Dalam Negeri 1. Registrasi Jamu Sederhana Registrasi Obat Bahan Alam kategori Jamu Sederhana berlaku untuk produk dengan bahan baku dan bentuk sediaan sesuai ketentuan sebagaimana tercantum pada Lampiran II Peraturan Badan POM No. 25 Tahun 2023. a. Formula produk; b. Cara pembuatan; c. Hasil pengujian mutu bahan baku; d. Hasil pengujian mutu produk jadi; e. Penjelasan masa kedaluwarsa produk jadi disertai komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time sampai masa kedaluwarsa; dan f. Rancangan penandaan yang berwarna 2. Registrasi Jamu Komposisi Tertentu (dikecualikan produk dengan bentuk sediaan cairan oral) Registrasi Obat Bahan Alam kategori Jamu Komposisi Tertentu berlaku untuk produk dengan bahan baku dan bentuk sediaan sesuai ketentuan sebagaimana tercantum pada Lampiran II Peraturan Badan POM No. 25 Tahun 2023. a. Formula produk; b. Hasil pengujian mutu bahan baku; c. Hasil pengujian mutu produk jadi; d. Penjelasan masa kedaluwarsa produk disertai komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa kedaluwarsa; dan e. Rancangan penandaan yang berwarna. 3. Registrasi Obat Bahan Alam dalam Negeri Layanan Prioritas Kriteria produk Obat Bahan Alam dalam negeri yang dapat diregistrasikan dalam layanan prioritas adalah kategori produk Obat Bahan Alam dengan komposisi sederhana/tertentu dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya dan tidak termasuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka sebagaimana tercantum dalam Lampiran II Peraturan Badan POM No 25 Tahun 2023. a. Formula produk; b. Hasil pengujian mutu bahan baku; c. Hasil pengujian mutu produk jadi; d. Penjelasan masa kedaluwarsa produk disertai komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa kedaluwarsa; dan e. Rancangan penandaan yang berwarna. 4. Registrasi Jamu Komposisi Kompleks a. Formula produk; b. Cara pembuatan produk; c. Sumber perolehan bahan baku; d. Cara penilaian mutu bahan baku; e. Spesifikasi kemasan; f. Cara penilaian mutu produk jadi; g. Cara penetapan stabilitas produk jadi; h. Asal perolehan dari bahan tertentu; i. Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya; j. Hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik untuk produk yang belum diketahui profil khasiatnya; k. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain logo halal produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; dan l. Rancangan penandaan yang berwarna. B. Registrasi Obat Bahan Alam Lisensi a. Formula produk; b. Cara pembuatan produk; c. Sumber perolehan bahan baku; d. Cara penilaian mutu bahan baku; e. Spesifikasi kemasan; f. Cara penilaian mutu produk jadi; g. Cara penetapan stabilitas produk jadi; h. Asal perolehan dari bahan tertentu; i. Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya; j. Hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik untuk produk yang belum diketahui profil khasiatnya; dan k. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain logo halal produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; dan l. Rancangan penandaan yang berwarna.
  3. Registrasi Obat Bahan Alam Impor a. Formula produk; b. Cara pembuatan produk; c. Sumber perolehan bahan baku; d. Cara penilaian mutu bahan baku; e. Spesifikasi kemasan; f. Cara penilaian mutu produk jadi; g. Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri di Indonesia yang memiliki Sertifikat CPOTB dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; h. Cara penetapan stabilitas produk jadi; i. Asal perolehan dari bahan tertentu; j. Hasil uji toksisitas untuk produk dengan bahan baku baru dan/atau produk dengan Formula baru; k. Hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik sesuai dengan tujuan penggunaan produk jika diperlukan l. Hasil uji klinik yang dilakukan di Indonesia dengan populasi orang Indonesia bila data dukung uji klinik belum mendukung klaim yang diajukan; m. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain logo halal produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; dan n. Rancangan penandaan yang berwarna, contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal.
  4. Registrasi Obat Herbal Terstandar a. Formula produk; b. Cara pembuatan produk; c. Sumber perolehan bahan baku; d. Cara penilaian mutu bahan baku; e. Spesifikasi kemasan; f. Cara standardisasi bahan baku; g. Cara penilaian mutu produk jadi; h. Cara penetapan stabilitas produk jadi; i. Asal perolehan dari bahan tertentu; j. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain logo halal produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; k. Rancangan penandaan yang berwarna; dan l. Protokol dan dokumen uji praklinik produk jadi meliputi laporan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamika mengacu pada ketentuan yang berlaku.
  5. Registrasi Fitofarmaka a. Formula produk; b. Cara pembuatan produk; c. Sumber perolehan bahan baku; d. Cara penilaian mutu bahan baku; e. Spesifikasi kemasan; f. Cara standardisasi bahan baku; g. Cara penilaian mutu produk jadi; h. Cara penetapan stabilitas produk jadi; i. Asal perolehan dari bahan tertentu; j. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain logo halal produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; k. Rancangan penandaan yang berwarna; l. Protokol dan dokumen uji praklinik produk jadi meliputi laporan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamika mengacu pada ketentuan yang berlaku; dan m. Protokol dan dokumen uji klinik produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku.

• Persyaratan Registrasi Ulang Obat Bahan Alam

  1. a. Keputusan persetujuan Izin Edar dan Penandaan terakhir yang disetujui; b. Formula produk terakhir yang disetujui; c. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; d. Surat keterangan impor terakhir untuk obat bahan alam Impor; e. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk obat bahan alam Impor; f. Hasil uji stabilitas jangka panjang (real time)/hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa; g. Sertifikat cara pembuatan yang baik yang memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa berlaku sertifikat berakhir dan disertai bukti permohonan perpanjangan sertifikat; h. Dalam hal sertifikat cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud pada huruf g tidak mencantumkan masa berlaku, Pelaku Usaha harus melampirkan: 1) sertifikat cara pembuatan yang baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan Registrasi; atau 2) dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. i. Perjanjian kerjasama yang masih berlaku, untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak; j. Keputusan persetujuan variasi dan Penandaan terakhir yang telah disetujui BPOM apabila telah mendapatkan persetujuan pada Registrasi variasi sebelumnya k. Rekomendasi Importir obat bahan alam yang terakhir (jika diajukan oleh Importir); l. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam kontrak yang terakhir (jika diajukan oleh PBOT atau PBF); dan m. Untuk Registrasi ulang yang disertai perubahan minor, harus melampirkan persyaratan sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.

• Persyaratan Registrasi Variasi Mayor Obat Bahan Alam

  1. a. SK Persetujuan Izin Edar dan desain kemasan yang disetujui; b. Persetujuan Registrasi Variasi dan desain kemasan yang disetujui; c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam. d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Persyaratan Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Persetujuan

  1. a. SK Persetujuan Izin Edar dan desain kemasan yang disetujui; b. Persetujuan Registrasi Variasi dan desain kemasan yang disetujui (bila ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam; d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Persyaratan Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Notifikasi

  1. a. SK Persetujuan Izin Edar dan desain kemasan yang disetujui; b. Persetujuan Registrasi Variasi dan desain kemasan yang disetujui (bila ada); c. Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam; d. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; e. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan.

• Persyaratan Registrasi Khusus Ekspor Obat Bahan Alam

  1. a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. Sertifikat CPOTB atau sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan dalam permohonan Registrasi kecuali untuk badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam; c. Sertifikat CPOTB Penerima Kontrak jika Obat Bahan Alam dibuat berdasarkan kontrak; d. Dokumen perjanjian kontrak produksi jika produk Obat Bahan Alam ekspor diproduksi berdasarkan kontrak; e. Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Obat Bahan Alam, untuk badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak; f. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi; g. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; h. Formula produk; i. Hasil pengujian produk jadi; dan j. Rancangan penandaan khusus ekspor yang berwarna.

• Registrasi Baru Obat Bahan Alam

  1. Kategori Jamu Sederhana a. Pemohon log in melalui akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA) untuk mengajukan permohonan ID-izin PB UMKU; b. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); c. Diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dan pemohon melakukan pembayaran; d. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi daftar baru Obat Tradisional Low Risk sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; e. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan persetujuan izin edar yang dapat diakses pada sistem OSS-RBA; f. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; g. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha dan diteruskan sistem OSS-RBA. Kategori Selain Jamu Sederhana a. Pemohon log in melalui akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA) untuk mengajukan permohonan ID-izin PB UMKU; b. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan praregistrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); c. Diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) praregistrasi dan pemohon melakukan pembayaran; d. Petugas akan melakukan evaluasi praregistrasi dan diterbitkan HPR persetujuan atau penolakan; e. Apabila HPR disetujui, pemohon mengunggah kelengkapan berkas registrasi baru. Apabila hasil verifikasi dinyatakan lengkap maka petugas akan menerbitkan SPB registrasi yang mencantumkan kode billing Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Namun apabila masih terdapat kekurangan dokumen yang perlu dipenuhi, maka pengajuan akan dikembalikan untuk dilengkapi; f. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi baru sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; g. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan nomor izin edar yang dapat diakses pada sistem OSS-RBA; h. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; i. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha dan diteruskan sistem OSS-RBA.

• Registrasi Ulang Obat Bahan Alam

  1. a. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); b. Petugas BPOM melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi. Apabila dokumen tidak lengkap, akan dikembalikan ke pendaftar. Apabila dokumen lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar Registrasi (SPB Reg); c. Pendaftar melakukan pembayaran PNBP; d. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi daftar ulang sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; e. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan persetujuan izin edar yang dapat diakses pada sistem ASROT; f. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; g. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha melalui sistem ASROT.

• Registrasi Variasi Mayor Obat Bahan Alam

  1. a. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); b. Petugas BPOM melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi. Apabila dokumen tidak lengkap, akan dikembalikan ke pendaftar. Apabila dokumen lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar Registrasi (SPB Reg); c. Pendaftar melakukan pembayaran PNBP; d. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi variasi mayor sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; e. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan persetujuan izin edar yang dapat diakses pada sistem ASROT; f. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; g. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha melalui sistem ASROT.

• Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Persetujuan

  1. a. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); b. Diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dan pemohon melakukan pembayaran; c. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi variasi minor sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; d. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan variasi yang dapat diakses pada sistem ASROT; e. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; f. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha melalui sistem ASROT.

• Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Notifikasi

  1. a. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/) b. Petugas memeriksa kelengkapan dokumen persyaratan; c. Apabila dokumen telah lengkap, maka akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dan pemohon melakukan pembayaran; d. Apabila dokumen belum lengkap, maka status pendaftaran akan dikembalikan kepada pendaftar; e. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses verifikasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP; f. Petugas akan melakukan proses verifikasi; g. Pendaftar akan menerima Surat Notifikasi melalui email.

• Registrasi Khusus Ekspor Obat Bahan Alam

  1. a. Pemohon log in melalui akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA) untuk mengajukan permohonan ID-izin PB UMKU; b. Pemohon log in untuk melakukan pengisian data pengajuan dan mengunggah persyaratan registrasi pada sistem aplikasi pendaftaran e-registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/ASROT (https://asrot.pom.go.id/asrot/); c. Diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dan pemohon melakukan pembayaran; d. Status pendaftaran akan berubah menjadi proses evaluasi setelah pengguna layanan melakukan pembayaran PNBP. Petugas akan melakukan evaluasi pengajuan pendaftaran registrasi daftar baru khusus ekspor sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku; e. Apabila hasil evaluasi telah sesuai dan memenuhi persyaratan, maka akan diterbitkan surat keputusan persetujuan izin edar yang dapat diakses pada sistem OSS-RBA; f. Apabila hasil evaluasi masih diperlukan konfirmasi dan/atau terdapat dokumen yang belum dipenuhi maka akan diterbitkan tambahan data; g. Apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan/atau tidak memenuhi pemenuhan tambahan data hingga jangka waktu yang diberikan maka pengajuan akan ditolak. Pemberitahuan penolakan akan dikirimkan ke pelaku usaha dan diteruskan sistem OSS-RBA.

 Jangka Waktu Pelayanan

1.       Pra Registrasi Jamu Komposisi Tertentu: 10 (sepuluh) Hari

2.       Pra Registrasi Obat Bahan Alam Dalam Negeri Layanan Prioritas: 10 (sepuluh) Hari

3.       Pra Registrasi Jamu Komposisi Kompleks/Obat Bahan Alam Lisensi/Obat Bahan Alam Impor/Obat Herbal Terstandar/Fitofarmaka: 15 (lima belas) Hari

4.       Registrasi Jamu Sederhana: 7 (tujuh) Hari

5.       Registrasi Jamu Komposisi Tertentu: 15 (lima belas) Hari

6.       Registrasi Obat Bahan Alam Dalam Negeri Layanan Prioritas: 15 hari

7.       Registrasi Jamu Komposisi Kompleks: 30 (tiga puluh) Hari

8.       Registrasi Obat Bahan Alam Lisensi: 30 (tiga puluh) Hari

9.       Registrasi Obat Bahan Alam Impor: 90 (sembilan puluh) Hari

10.    Registrasi Obat Herbal Terstandar: 90 (sembilan puluh) Hari

11.    Registrasi Fitofarmaka: 90 (sembilan puluh) Hari

12.    Registrasi Ulang obat bahan alam tanpa disertai perubahan: 10 (sepuluh) Hari

13.    Registrasi Ulang obat bahan alam disertai perubahan: 30 (tiga puluh) Hari

14.    Registrasi Variasi Mayor Obat Bahan Alam: 30 (tiga puluh) Hari

15.    Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Persetujuan: 7 (tujuh) Hari

16.    Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam dengan Notifikasi: 5 (lima) Hari

17.    Registrasi Khusus Ekspor Obat Bahan Alam: 3 (tiga) Hari

Biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan yang mengatur mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

1. registrasi baru obat bahan alam;

2. registrasi ulang obat bahan alam;

3. registrasi variasi mayor obat bahan alam;

4. registrasi variasi minor obat bahan alam dengan persetujuan;

5. registrasi variasi minor obat bahan alam dengan notifikasi; dan

6. registrasi khusus ekspor obat bahan alam.

a.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan secara langsung atau melalui media, meliputi:

1.    Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:

i.       Website                     : lapor.go.id;

ii.     SMS                          : 1708;

iii.   Aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2.    Telepon     :1500-533

3.    SMS         : 081.21.9999.533

4.    Whatsapp : 081.191.81.533

5.    Subweb     : www.ulpk.pom.go.id

6.    Media sosial:

i.       instagram  : @bpom_ri

ii.     twitter/X        : @BPOM_RI; dan

iii.   facebook    : @bpom.official

7.    Surat elektronik / email : halobpom@pom.go.id

8.    Aplikasi BPOM Mobile.

b.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan kepada unit penyelenggaraan pelayanan publik, melalui:

1.   Telepon: 021-4244819

2.   Faksimile: 021-4244819

3.   e-mail: penilaian_sm_kuasi@pom.go.id, penilaian_ot@pom.go.id, ditregotskkos@pom.go.id

4.   Aplikasi pesan whatsapp subdirektorat registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan : +62 811-2333-669

5.   Layanan chat online melalui subsite ASROT https://asrot.pom.go.id/asrot

6.   Tautan: https://bit.ly/FormulirPengaduanOTSKK

7.   Pelaporan tindak KKN di Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dapat melalui layanan KOPER DIGITAL (KOtak PEngaduan pelanggaRan DIGITAL): 0851-5999-5656 (WhatsApp).

c.   Unit penyelenggara pelayanan publik yang menerima pengaduan, saran, dan masukan menyampaikan laporan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.