• Dokumen Administratif Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) Secara Bertahap Golongan B Baru

  1. 1) Surat permohonan; 2) Persetujuan denah bangunan industri kosmetik; 3) Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene, serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 4) Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama kosmetik dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan 5) Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, yaitu Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian.

• Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Secara Bertahap Golongan B Pembaharuan

  1. 1) Surat permohonan; 2) Persetujuan denah bangunan industri kosmetik; 3) Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene, serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 4) Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama kosmetik dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan 5) Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, yaitu Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian. Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B dilakukan pemeriksaan sarana apabila: 1) Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan; 2) Penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 3) Penambahan gudang di satu lokasi sarana. Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila: 1) Tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau 2) Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan. Permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: 1) Hasil pemeriksaan rutin; dan/atau 2) Riwayat kosmetik yang diedarkan. Industri kosmetik hanya dapat melakukan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B paling banyak 2 (dua) kali.

• Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A Perubahan Teknis

  1. Perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B, terdiri dari: 1) Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan; 2) Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan; 3) Penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 4) Penambahan gudang di satu lokasi sarana. Persyaratan teknis meliputi: 1) Formulir data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Secara Bertahap Golongan B (Surat Permohonan) yang dapat diunduh di oss.go.id. 2) Persetujuan denah bangunan industri kosmetik; 3) Dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan; dan 4) Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional. Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: 1) Hasil pemeriksaan rutin; dan/atau 2) Riwayat kosmetik yang diedarkan. Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B karena: 1) Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan; 2) Penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 3) Penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.

1. Pemohon mengajukan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Secara Bertahap Golongan B dan mengunggah dokumen pendukung melalui oss.go.id.
2. Pemohon akan dihubungi oleh petugas untuk memastikan kesiapan dan penjadwalan audit sarana
3. Pemohon menerima salinan Berita Acara Pemeriksaan pada saat audit sarana.
4. Pemohon menerima surat hasil pemeriksaan sarana setelah audit sarana dilaksanakan.
5. Pemohon menyampaikan tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan audit sarana paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja setelah surat hasil pemeriksaan sarana dan/atau hasil evaluasi terhadap tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan diterima oleh pemohon. Rekomendasi penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan B diterbitkan setelah pemohon melengkapi tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga seluruh tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan audit sarana dinyatakan selesai.

Evaluasi dilaksanakan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja menggunakan mekanisme time to respond.  Mekanisme time to respond dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai berikut:

a.   Perhitungan jangka waktu evaluasi dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data; dan

b. Perhitungan jangka waktu evaluasi dimulai kembali dari awal setelah industri kosmetik menyampaikan tambahan data.

Tidak dipungut biaya

Rekomendasi Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Secara Bertahap Golongan B

Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan pelayanan publik di lingkungan Balai POM di Tasikmalaya. Pengaduan sebagaimana dimaksud, terdiri atas:

1)  Pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga melibatkan kerugian pemohon dan/atau negara;

2)  Permintaan klarifikasi, konfirmasi atau atau pengaduan  terkait penyimpangan pelayanan publik di lingkungan Balai POM di Tasikmalaya.

a)     Pengaduan disampaikan kepada Kepala Balai POM di Tasikmalaya melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) melalui email bpom_tasikmalaya@pom.go.id atau melalui SP4N Lapor bpom.lapor.go.id.

b)     Pengaduan terkait permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduaan terkait penyimpangan pelayanan publik di lingkungan Balai POM di Tasikmalaya dapat disampaikan langsung kepada Balai POM di Tasikmalaya melalui email bpom_tasikmalaya@pom.go.id atau melalui SP4N Lapor bpom.lapor.go.id.