1. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik dan importasi produk uji (bila diperlukan)
2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Formulir UK-1
4. Protokol uji klinik
5. Persetujuan Komisi Etik
6. Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed consent)
7. Brosur peneliti/informasi produk uji klinik
8. Dokumen mutu produk uji (CoA, GMP Certificate)
9. CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB
10. Sertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan untuk uji klinik
11. Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada)
12. Dokumen surat kontrak yang memuat pendelegasian wewenang antara Sponsor dengan Organisasi Riset kontrak (jika menggunakan Organisasi Riset Kontrak)
13. Data-data fase sebelumnya (data nonklinik, data klinik atau data ilmiah lain sesuai yang diperlukan)
14. Iklan untuk subjek recruitment (jika ada)
15. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila produk telah terdaftar)*
16. Catatan: *) Tidak berlaku untuk produk kosmetik

1. Sebelum melakukan uji klinik, industri/peneliti harus mendapatkan persetujuan dari Badan POM berupa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dengan alur sebagai berikut:
2. Konsultasi/advokasi.
3. Pengajuan permohonan PPUK ke Badan POM dengan dokumen lengkap dan pengambilan SPB
4. Badan POM akan menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) apabila dokumen pengajuan sudah lengkap, dengan besar biaya yang diatur dalam PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM. Apabila dokumen belum lengkap, maka Badan POM akan meminta industri/peneliti untuk melengkapi dokumen pengajuan terlebih dahulu
5. Setelah industri/peneliti melakukan pembayaran, bukti bayar harus dikirimkan kepada Badan POM maksimal 10 hari kalender. Pada waktu penerimaan bukti bayar, dokumen akan mulai dievaluasi oleh Badan POM dengan hasil keputusan berupa persetujuan (PPUPK), atau permintaan tambahan data/perbaikan protokol atau penolakan, paling lambat dalam 20 hari kerja.
6. Jika keputusan berupa permintaan tambahan data/perbaikan protokol, maka industri/peneliti harus melakukan perbaikan protokol sesuai permintaan dalam surat tambahan data. Apabila dirasa sudah sesuai, maka dapat diajukan kembali ke Badan POM secara online untuk kemudian dilakukan proses evaluasi (20 hari kerja).
7. Penelitian dapat dilakukan setelah Badan POM menerbitkan PPUK

1. Waktu penyelesaian 20 Hari Kerja (dengan mekanisme time to respond)

 2. Sponsor atau ORK menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data berdasarkan permintaan dari BPOM paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak tanggal diterbitkannya permintaan. 

3. Sponsor atau ORK dapat menyampaikan perbaikan protokol/tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali . 

4. Dalam hal Sponsor atau ORK tidak dapat menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan ketentuan Sponsor atau ORK harus melampirkan rencana aksi dan kendala yang memuat komitmen batas waktu yang diperlukan untuk menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data. 

5. Perkembangan rencana aksi dan kendala dilaporkan kepada BPOM setiap 100 (seratus) Hari Kerja terhitung sejak Sponsor/ORK menyerahkan rencana aksi dan kendala. 

6. Dalam hal Sponsor atau ORK tidak dapat memenuhi ketentuan pada butir 2 (dua) sampai 5 (lima), maka Badan POM akan menerbitkan surat penolakan pengajuan PPUK dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan yang mengatur mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)

a. Pengaduan, saran, dan masukan disampaikan secara langsung kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media, meliputi: 

1. Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!: 

 i. Website : lapor.go.id; 

 ii. SMS : 1708; dan 

iii. aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2. Telepon :1500-533 

3. SMS : 081.21.9999.533 

4. Whatsapp : 081.191.81.533 

5. Subweb : www.ulpk.pom.go.id 

6. Media sosial: 

i. instagram : @bpom_ri / @registrasiotskk.bpom 

ii. twitter : @BPOM_RI; dan 

iii. facebook : @bpom.official 

7. Surat elektronik / email : halobpom@pom.go.id 

8. Aplikasi BPOM Mobile. 

b. Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan secara tertulis melalui surat yang ditujukan kepada: 

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM Jl Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat; atau 

c. Melalui kotak saran yang terdapat pada loket layanan di Gedung Pelayanan Publik (Athena) lantai 5 , BPOM Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat d. Menyampaikan pengaduan, saran, dan masukan langsung via: 

1. telepon: 021-4244819 

2. faksimile: 021-4244819 

3. e-mail:subdit.ukdip@gmail.com; ujiklinik_regotskkos@pom.go.id; dipkos@pom.go.id;dipkosmetik@gmail.com, ditregotskkos@pom.go.id