1. Ringkasan dokumen mutu (informasi zat aktif, proses pembuatan zat aktif, pengawasan mutu, penetapan kadar/potensi zat aktif, formulasi dan cara pembuatan obat, stabilitas)
2. Informasi umum produk (sumber bahan baku/antigen (zat aktif), tata nama, rumus kimia, ringkasan karakterisasi produk)
3. Proses pembuatan dan control proses
4. Karakterisasi termasuk validasi untuk proses kritis
5. Karakterisasi menyeluruh pada lot/ batch produksi (OPB fase III)
6. Spesifikasi dan metode pengujian zat aktif, zat tambahan dan produk antara
7. Spesifikasi dan pengujian kemasan
8. Uji stabilitas
9. Non-Clinical Overview
10. Drug Master File (jika ada)
11. Program pengembangan klinik
12. Dokumen Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (lihat bagian layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik)

1. Pemohon mengajukan permohonan pengajuan obat pengembangan baru melalui email ke clinicaltrial@pom.go.id cc (tembusan) uji_klinik@yahoo.com

100 Hari kerja

Biaya sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Hasil Penilaian Proses OPB, Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)

• Surat tertulis dan kotak pengaduan ke:
  • Ruang Pelayanan Publik Direktorat Registrasi Obat, Gedung Athena Lt.1 BPOM, Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta Pusat
• Telp. 021-42885404, 021-424691 ext. 1241/1051
• Email: registrasi.obat@pom.go.id
• Facebook/ Instagram: @ditregistrasiobatbpom
• Twitter: @ditregobatbpom
• Youtube: Direktorat Registrasi Obat