1. Dokumen administratif (Surat Pengantar, HPR)
2. Protokol Uji Bioekivalensi
3. Persetujuan komisi Etik
4. Persetujuan Protokol Uji BE dari BPOM (untuk Uji Bioekivalensi yang dilakukan dalam negeri)
5. Status pengawasan regulatory setempat atau akreditasi sentra uji BE atau hasil inspeksi pemenuhan standar Good Clinical Practice (GCP) dan Good Laboratory Practice (GLP) dari Drug Regulatory Authority terkait pelaksanaan studi BE obat (Jika Obat Impor dan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi dilakukan di Luar Negeri)
6. Laporan Uji Bioekivalensi (beserta tabel perhitungan parameter farmakokinetik dalam program excel)
7. Laporan Validasi Metode Bioanalisis disertai kromatogram hasil validasi metoda bioanalisis
8. Sertifikat analisa baku pembanding (untuk validasi metoda bioanalisis dan untuk analisis sample plasma)
9. Informasi pelaksanaan applicability study (jika ada; mencakup informasi tanggal skrining, tanggal studi, jumlah dan jenis kelamin subjek yg ikut dan tanggal penandatanganan informed consent)
10. Sertifikat analisa zat aktif obat uji BE
11. Sertifikat analisa obat uji BE
12. Surat pernyaan kesamaan mutu disertai matriks sandingan bahwa source zat aktif, formula, proses produksi, kontrol selama proses produksi, kondisi lingkungan, spesifikadi dan kualifikasi peralatan yang digunakan untuk produksi serta kualifikasi personel pada produksi obat uji BE sama dengan obat yang didaftarkan
13. Laporan Hasil Uji Disolusi Terbanding pada 3 media pH (1,2; 4,5 dan 6,8)
14. Kromatogram hasil penetapan kadar obat dalam plasma (minimal 20i jumlah subjek)
15. Formulir Laporan Kasus (Case report form)

1. Pengajuan Penilaian Uji Bioekivalensi dilakukan secara elektronik melalui new-aero.pom.go.id

• 100 Hari Kerja 
• 5 Hari Kerja (EUA)

*sesuai dengan PP No. 32 Tahun 2017

Surat Persetujuan Penilaian Uji Bioekivalensi, Surat Penolakan Uji Bioekivalensi

• Surat tertulis dan kotak pengaduan ke:
  •  Ruang Pelayanan Publik Direktorat Registrasi Obat, Gedung Athena Lt.1 BPOM, Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta Pusat 
• Telp. 021-42885404, 021-424691 ext. 1241/1051 
• Email: registrasi.obat@pom.go.id 
• Facebook/ Instagram: @ditregistrasiobatbpom 
• Twitter: @ditregobatbpom 
• Youtube: Direktorat Registrasi Obat