1. Dokumen administratif (Surat pengantar, Pernyataan peneliti dan sponsor)
2. Protokol Uji Bioekivalensi
3. Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi Etik
4. Informed Consent Form
5. lnformasi Obat Uji (Sertifikat CPOB, produsen, formula, cara pembuatan obat jadi, sertifikat zat aktif dan obat jadi, jumlah dan besar batch produksi obat uji)
6. Surat Pernyataan kesamaan formula, sumber zat aktif, dan proses produksi dengan obat yang didaftarkan
7. Informasi obat komparator (sertifikat analisa, hasil pengujian kadar, foto kemasan dan brosur, persetujuan impor)
8. Laporan Uji Disolusi Terbanding
9. Laporan Validasi Metode Bioanalisis
10. Akreditasi Laboratorium Uji Bioekivalensi
11. Persetujuan SAS (jika menggunakan obat impor)
12. Pustaka

1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi dilakukan secara elektronik melalui https://new-aero.pom.go.id

20 Hari kerja

*sesuai dengan PP No. 32 Tahun 2017

Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB), Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Bioekivalensi

• Surat tertulis dan kotak pengaduan ke:
  •  Ruang Pelayanan Publik Direktorat Registrasi Obat, Gedung Athena Lt.1 BPOM, Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta Pusat 
• Telp. 021-42885404, 021-424691 ext. 1241/1051 
• Email: registrasi.obat@pom.go.id 
• Facebook/ Instagram: @ditregistrasiobatbpom 
• Twitter: @ditregobatbpom 
• Youtube: Direktorat Registrasi Obat