1. Dokumen Administratif (surat pengantar, formulir UK-1)
2. Protokol Uji Klinik
3. Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi Etik
4. Informed Consent Form
5. Investigator's Brochure
6. Dokumen mutu obat uji klinik (Informasi Produk Uji, Sertifikat Analisis, Sertifikat CPOB, ringkasan protokol produksi dan pengujian dari 3 (tiga) bets berurutan (untuk produk biologi), lot release (untuk vaksin))
7. Riwayat hidup Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB
8. Bukti akreditasi Laboratorium yang digunakan dalam uji klinik
9. Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada)
10. Letter of Authorization/Surat Penunjukan (jika menggunakan Contract Research Organization (CRO)/Organisasi Riset Kontrak)
11. Package Insert obat uji klinik (jika menggunakan obat yang sudah terdaftar)
12. Ringkasan laporan uji klinik sebelumnya (jika tidak tercantum dalam Brosur Peneliti)
13. Iklan rekrutmen subjek (jika ada)
14. Persyaratan khusus ditetapkan berdasarkan persyaratan peraturan perundang-undangan

1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dilakukan secara elektronik melalui https://siap-uk.pom.go.id

• 20 Hari Kerja time to respond 
• 15 Hari Kerja time to respond (kondisi kedaruratan)

*sesuai dengan PP No. 32 Tahun 2017

Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), Notifikasi Uji Klinik, Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Klinik, Surat Persetujuan Pemasukan Obat Uji Klinik

• Surat tertulis dan kotak pengaduan ke:
  •  Ruang Pelayanan Publik Direktorat Registrasi Obat, Gedung Athena Lt.1 BPOM, Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta Pusat 
• Telp. 021-42885404, 021-424691 ext. 1241/1051 
• Email: registrasi.obat@pom.go.id 
• Facebook/ Instagram: @ditregistrasiobatbpom 
• Twitter: @ditregobatbpom 
• Youtube: Direktorat Registrasi Obat