• Sertifikasi Baru

  1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
  2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi/Izin Usaha PBF/PBF Cabang
  3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
  4. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
  5. Daftar kategori produk yang didistribusikan
  6. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat
  7. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan
  8. Kebijakan mutu dan daftar SOP
  9. Izin khusus penyaluran narkotika apabila mengajukan dengan kategori produk narkotika

• Perubahan Sertifikat CDOB karena Perubahan Administrasi (Perubahan Alamat dengan Lokasi yang Sama)

  1. Sertifikat CDOB sebelumnya
  2. Surat keterangan dari instansi yang berwenang untuk melegalisasi alamat

• Perubahan Sertifikat CDOB karena Penambahan Gudang

  1. NIB dan izin lokasi gudang baru
  2. Denah layout bangunan gudang baru
  3. STRA/SIPA APJ gudang baru

• Perubahan Sertifikat CDOB karena perpanjangan Sertifikat CDOB

  1. Diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir
  2. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
  3. Dokumen inspeksi diri
  4. Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir

1. PBF yang telah memiliki NIB membuat permohonan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik/Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik pada OSS RBA
2. OSS RBA menerbitkan id_izin dan mengarahkan pemohon ke aplikasi sertifikasicdob.pom.go.id
3. Jika PBF telah memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id, masuk ke aplikasi menggunakan username dan password yang telah terdaftar
4. Jika PBF belum memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id: a. PBF melakukan registrasi dengan melengkapi data dan mengunggah dokumen NIB dan/atau izin PBF b. Petugas BPOM melakukan verifikasi akun. c. PBF menerima informasi hasil verifikasi melalui email yang terdaftar d. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, PBF dapat menggunakan username dan kata sandi (password) yang terdaftar
5. PBF mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan pada subsite sertifikasi cdob.pom.go.id.
6. Petugas BPOM melakukan evaluasi permohonan. Jika dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai, BPOM menerbitkan SPB.
7. PBF melakukan pembayaran PNBP dengan timeline maksimal 7 (tujuh) hari kalender sejak SPB diterbitkan.
8. Petugas BPOM melakukan pemeriksaan sarana: a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB. b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, PBF mengunggah perbaikan berupa CAPA melalui aplikasi maksimal 2 (dua) kali kesempatan perbaikan masing-masing 40 hari kerja
9. Petugas BPOM melakukan evaluasi CAPA hingga seluruh perbaikan dinyatakan sesuai dan PBF direkomendasikan untuk mendapatkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.
10. Apabila PBF belum menyelesaikan perbaikan hingga timeline yang ditentukan maka diterbitkan surat penolakan sertifikasi CDOB.
11. BPOM menerbitkan Sertifikat CDOB/Perubahan Sertifikat CDOB.
12. Penerbitan surat penolakan sertifikasi CDOB sebagaimana tercantum pada butir 10, juga dilakukan dalam hal terdapat pengenaan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan pada PBF dimaksud.

Waktu atau timeline dalam mengevaluasi permohonan, dokumen serta persyaratan CDOB dilaksanakan paling lama 49 (empat puluh sembilan) hari kerja

Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sertifikat CDOB

Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Loka POM di Kabupaten Buleleng sebagaimana terdiri atas :

• Pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga melibatkan kerugian Pemohon/Negara;
• Permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduaan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Loka POM di Kabupaten Buleleng.
• Pengaduan disampaikan kepada Kepala Loka POM di Kabupaten Buleleng melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) melalui email : loka_buleleng@pom.go.id atau lokapombuleleng@gmail.com atau melalui SP4N Lapor : bpom.lapor.go.id
• Pengaduan terkait permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduaan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Loka POM di Kabupaten Buleleng dapat disampaikan langsung kepada Loka POM di Kabupaten Buleleng melalui email : loka_buleleng@pom.go.id atau lokapombuleleng@gmail.com atau melalui SP4N Lapor : bpom.lapor.go.id.

Saran dan Masukan/Apresiasi

Saran dan Masukan yang disampaikan oleh pelanggan diakomodir melalui Survey Kepuasan Masyarakat dan dilakukan penyusunan Rencana Aksi untuk tindak lanjut dan dilakukan monitoring terhadap pelaksanaan Rencana Aksi. Saran dan Masukan pelanggan menjadi bahan masukan dalam penyusunan Standar Pelayanan dan Peningkatan Pelayanan Publik.