Penerbitan Rekomendasi Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap

No. SK: Standar Pelayanan Balai Besar POM di Padang

  1. a.Persyaratan dokumen untuk pendaftaran akun pemohon, sebagai berikut: 1.Memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) dengan KBLI yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 2.Nama perusahaan; 3.E-mail perusahaan; 4.Nomor telepon; b.Persyaratan dokumen untuk penerbitan rekomendasi sertifikat CPOTB secara bertahap, sebagai berikut: 1.Surat Permohonan; 2.Surat Pernyataan Komitmen memenuhi CPOTB; 3.Denah tata ruang bagunan sesuai persyaratan CPOTB; 4.Dokumen mutu sesuai tahapan: a)Tahap I Usaha Mikro Obat Tradisonal (UMOT): sanitasi higiene. b)Tahap II UMOT: dokumentasi dan verifikasi penerapan tahap I. c)Tahap I Usaha Kecil Obat Tradisonal (UKOT): sanitasi dan higiene serta dokumentasi. d)Tahap II UKOT: manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu, cara penyimpanan dan pengiriman, serta verifikasi penerapan tahap I. Tahap III UKOT: personalia, bangunan, fasilitas dan peralatan, penanganan keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian, inspeksi diri serta verifikasi penerapan tahap I dan II.

  1. a.Mekanisme pendaftaran akun perusahaan: 1.Pendaftaran akun perusahaan oleh pemohon yang belum memiliki akun melalui http://oss.go.id dengan kelengakapan menggunggah persyaratan pada Point 1 a untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password). 2.Petugas BPOM memeriksa kelengkapan dokumen. 3.Apabila verifikasi dinyatakan lengkap, pemohon akan menerima nama pengguna (username) dan kata sandi (password). b.Mekanisme persetujuan denah bangunan: 1. Pemohon mengunggah persyaratan melalui http:/oss.go.id serta memilih Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU) Sertifikat CPOTB secara Bertahap. 2. Petugas melakukan evaluasi dokumen. a) Apabila dokumen kurang lengkap/ kurang sesuai maka pemohon diminta untuk melengkapi/ memperbaiki dokumen. b) Apabila dokumen lengkap dan benar, petugas melakukan pemeriksaan sarana maksimal 6 (enam) hari kerja setelah dokumen dinyatakan lengkap. 3. Jika berdasarkan hasil pemeriksaan sarana UKOT atau UMOT diperlukan perbaikan, UKOT dan UMOT harus menyampaikan perbaikan maksimal 40 (empat puluh) hari kerja sejak tanggal diterimanya hasil inspeksi. 4. Jika UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan dalam batas waktu tersebut, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan waktu perbaikan maksimal 2 (dua) kali dalam batas waktu masing-masing yang maksimal 20 (dua puluh) hari kerja sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan yang dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan. 5. Petugas melakukan evaluasi dalam waktu maksimal 22 (dua puluh dua) hari kerja sejak perbaikan diterima. 6. Berdasarkan hasil pemeriksaan sarana maksimal 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan sarana diterbitkan keputusan berupa: a) Jika UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan, maka permohonan dinyatakan batal, b) Jika berdasarkan evaluasi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan dalam CPOTB, Rekomendasi Sertifikat CPOTB diterbitkan maksimal 6 (enam) hari kerja.

a. Maksimal 6  (enam) hari kerja untuk pemeriksaan sarana.

b. Maksimal 14 (empat belas) hari kerja untuk penerbitan perbaikan hasil  inspeksi/ rekomendasi

c. Maksimal 40 (empat poluh) hari kerja penyampaian perbaikan hasil inspeksi oleh Pemohon maksimal perpanjangan 2 x 20 (dua puluh) hari kerja sejak tanggal permohonan perpanjangan (total 80 (delapan puluh) hari kerja).

d. Maksimal 22 (dua puluh dua) hari kerja evaluasi perbaikan hasil inspeksi.

Maksimal 6 (enam) hari kerja Rekomendasi Sertifikat CPOTB sejak    perbaikan memenuhi persyaratan.


Tidak dipungut biaya

Rekomendasi Sertifikat CPOTB

Pengaduan, saran dan masukan dapat disampaikan secara tertulis melalui surat yang ditujukan kepada Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Jl. Gajah Mada.

 Pengaduan, saran dan masukandapat disampaikan langsung melalui: Telepon/ SMS/ WhatsApp : 08116603533, Subsite: https://padang.pom.go.id, Media Sosial: Instagram: @bpom.padang, X: @bbpom.padang, Facebook: @Balai Besar POM di Padang 

SP4N-LAPOR!

Anda juga dapat menyampaikan pengaduan, aspirasi, maupun permintaan informasi melalui aplikasi LAPOR!

Melalui LAPOR!, Anda dapat menyampaikan permasalahan pelayanan publik yang Anda temui dalam satu kanal sehingga laporanmu dapat kami sampaikan ke instansi terkait.

Website LAPOR! Unduh di Play Store Unduh di App Store

WhatsApp : 08116603533, Instagram: @bpom.padang

Isu dan Keluhan

Klik banner dibawah untuk melaporkan masalah Pelayanan Publik "Penerbitan Rekomendasi Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap"