1. Dokumen administratif: 1) Terdaftar sebagai pemohon atau memiliki akun di laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM (e- sertifikasi.pom.go.id). 2) Memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. a) UMOT : Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian b) UKOT : Tenaga Teknis Kefarmasian bersertifikat pelatihan, Apoteker
2. Dokumen teknis: 1) Surat permohonan yang dapat diunduh melalui e-sertifikasi.pom.go.id. 2) Surat pernyataan komitemen permohanan Sertifikat CPOTB. 3) Dokumen Mutu. 4) Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai persyaratan CPOTB.

1. Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap hanya dapat diajukan oleh Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).
2. Pemohon mengajukan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap melalui oss.go.id yang sudah terintegrasi dengan e-sertifikasi.pom.go.id.
3. Pemohon akan dihubungi oleh petugas untuk memastikan kesiapan dan penjadwalan audit sarana.
4. Pemohon menerima salinan Berita Acara Pemeriksaan pada saat audit sarana.
5. Pemohon menerima surat hasil pemeriksaan sarana setelah audit sarana dilaksanakan.
6. Pemohon menyampaikan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan audit sarana paling lambat 40 (empat puluh) hari sejak tanggal diterima hasil inspeksi. Pemohon dapat mengajukan tambahan data paling banyak 2 (dua) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja setelah surat hasil pemeriksaan sarana dan/atau hasil evaluasi terhadap tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan diterima oleh pemohon.
7. Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap diterbitkan setelah pemohon melengkapi tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga seluruh tambahan data dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan audit sarana dinyatakan selesai.
8. Layanan Sertifikasi CPOTB Secara Bertahap di Balai POM di Tasikmalaya sampai dengan tahap penerbitan Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap. Penerbitan Sertifikat CPOTB Secara Bertahap oleh BPOM dengan timeline 7 (tujuh) hari kerja (dengan sistem clock on clock off) setelah rekomendasi diterima.

Penerbitan surat rekomendasi pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap, termasuk proses pemeriksaan sarana dan evaluasi dokumen tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (TPTP) adalah 48 (empat puluh delapan) hari kerja terhitung sejak evaluasi dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan benar.

Tidak dipungut biaya

Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap