• Administrasi Umum

  1. Berbadan Hukum berupa Perseroan Terbatas (PT) atau Koperasi;
  2. Surat permohonan;
  3. Surat Komitmen Penerapan Prinsip CDKAB;
  4. Izin Penyalur/ Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Lama (Perubahan dan atau Perpanjangan);
  5. Laporan Distribusi Alat Kesehatan (e-report alkes);
  6. FC Akta Perusahaan yang menunjukkan bahwa Perusahaan tersebut PMA;
  7. Foto kopi NPWP Perusahaan

• Bangunan dan Prasarana

  1. Denah/ Layout bangunan
  2. Status Bangunan ( Milik sendiri/sewa);
  3. Rencana Operasional Usaha
  4. Surat Pernyataan Rencana Operasional Usaha;
  5. Lampirkan SOP Penerimaan Produk, SOP Penyimpanan Produk Alkes, SOP Distribusi Produk Alkes;
  6. Lampirkan Surat Jaminan Purna Jual ( Khusus sarana yang mendistribusikan Alkes Elektromedik dan Intrumen DIV).

• Peralatan

  1. Daftar perlengkapan di gudang penyimpangan alkes

• SDM

  1. Penanggungjawab Teknis • Memiliki 1 (satu) orang PJT berkewarganegaraan Indonesia; • Tidak merangkap jabatan sebagai direksi/komisaris; • Melampirkan scan KTP asli; • Apabila berbeda lokasi/ tidak terjangkau dengan perusahaan, agar melampirkan surat keterangan domisili di daerah yang terjangkau untuk pulang-pergi ke sarana distribusi setiap hari; • Melampirkan scan ijazah asli dengan pendidikan sesuai dengan produk yang distribusikan (lihat Permenkes No. 14 Tahun 2021), Jika sarana distribusi mendistribusikan 4 (empat) atau 5 (lima) kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1 dengan pendidikan yang sesuai (lihat Permenkes No. 14 Tahun 2021) dan sertifikat Pelatihan CDAKB; • Surat penyataan bekerja full time sesuai template (dibuat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas); • Melampirkan surat kerjasama Perusahaan dengan PJT, bukan penunjukan (Telah dilegalisir oleh Notaris); • Melampirkan struktur organisasi perusahaan yang tercantum jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis; • Memiliki uraian tugas untuk semua posisi sesuai dengan struktur organisasi minimal Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis.
  2. Teknisi (Khusus sarana distribusi yang mendistribusikan alkes elektromedik dan instrument produk diagnostik in vitro) • Jika Bengkel Bekerja sama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang didistribusikan harus melampirkan data teknisi Kerjasama; • Melampirkan scan KTP asli Teknisi; • Melampirkan scan ijazah asli ( pendidikan minimal SMK bidang teknik elektro, mesin atau otomotif); • Surat Pernyataan bekerja Fulltime (dibuat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas).
  3. Petugas Proteksi Radiasi • Khusus sarana yang mendistribusikan alkes elektromedik radiasi; • Jika bekerja sama dengan importir atau produsen pemilik izin edar yang didistribusikan harus melampirkan surat kerjasama san data PPR; • Melampirkan scan asli KTP Petugas Proteksi Radiasi (PPR) , Surat Izin Bekerja (SIB) PPR Medik Tingkat 1 yang masih berlaku; • Melampirkan scan asli Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN; • Melampirkan scan asli izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN atas nama Perusahaan.

• Izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat

  1. Lampirkan FC Izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat;
  2. Lampirkan sertifikat CDAKB Pusat;
  3. Lampirkan sertifikat CDAKB Cabang yang terbit sebelumnya jika ada.

• Penunjukan dari Ditributor Alat Kesehatan Pusat

  1. Surat Penunjukan dari Distributor Alat Kesehatan Pusat.

• Retribusi

  1. Lampirkan Bukti Pembayaran Retribusi ( Bila belum ada ketentuan maka lampirkan surat pernyataan bahwa tidak terdapat retribusi dari Pemerintah Daerah Setempat perihal pengurusan Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan PMA).

• Persyaratan Izin Lainnya

  1. Lampirkan Daftar Jenis Alkes yang disalurkan yang mencantumkan jenis produk pada data isian sesuai dengan kelompok alkes yang disalurkan (Pastikan kelompok alkes yang didistribusikan termasuk kelompok alkes yang dapat di cek pada http://infoalkes.kemkes.go.id/. Lampirkan juga Brosur Produk Alkes yang akan disalurkan.

1. Pelaku usaha mengantarkan langsung/ memasukkan surat Permohonan Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Riau beserta Kelengkapan berkas Persyaratan ke Dinas Kesehatan Provinsi Riau;
2. Pejabat yang berwenang Menerima dan Mendisposisi surat Permohonan Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA beserta Kelengkapan berkas standar usaha;
3. PJ Program Menelaah, memverifikasi pemenuhan dokumen persyaratan Standar Usaha dalam rangka Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA;
4. PJ Program bersama pejabat pengawas/pejabat administrasi melakukan Survei Lapangan/ Pemeriksaan Kesiapan Sarana Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA;
5. Pengesahan Berita Acara Pemeriksaan dan Layout Denah Lokasi serta Denah Bangunan Oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Riau
6. PJ Program Membuat Draft Lampiran Data Teknis Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA;
7. PJ Program Membuat Draft Surat Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA;
8. Kepala Dinas Kesehatan Menyetujui Draft Lampiran Data Teknis dan Menandatangani Surat Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA;
9. Menyerahkan Surat Rekomendasi Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan PMA beserta Lampirannya kepada Pelaku Usaha.

7 Hari kerja

Tidak dipungut biaya

Surat Penanggungjawabteknis Sementara pada Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan.

Pengaduan, saran dan masukan dapat disampaikan secara tertulis melalui surat yang ditujukan kepada Dinas Kesehatan Provinsi Riau Jl. Cut Nyak Dien III, Kota Pekanbaru