• Sertifikasi Baru

  1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
  2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi/Izin Usaha PBF/PBF Cabang
  3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
  4. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
  5. Daftar kategori produk yang didistribusikan
  6. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat
  7. Daftar peralatan / perlengkapan terkualifikasi /terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan
  8. Kebijakan mutu dan daftar SOP
  9. Izin khusus penyaluran narkotika apabila mengajukan dengan kategori produk narkotika

• Perubahan Sertifikat CDOB karena Perubahan Administrasi (Perubahan Alamat dengan Lokasi yang Sama)

  1. Sertifikat CDOB sebelumnya
  2. Surat keterangan dari instansi yang berwenang untuk melegalisasi alamat

• Perubahan Sertifikat CDOB karena Penambahan Gudang

  1. NIB dan izin lokasi gudang baru
  2. Denah layout bangunan gudang baru
  3. STRA/SIPA APJ gudang baru

• Perpanjangan Sertifikat CDOB

  1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
  2. Dokumen inspeksi diri
  3. Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir

• Sertifikasi CDOB Baru

  1. Keterangan: 1. PBF yang telah memiliki NIB membuat permohonan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik pada OSS RBA dan mendapatkan id_izin. 2. Jika PBF telah memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id, masuk ke aplikasi menggunakan username dan password yang telah terdaftar. 3. Jika PBF belum memiliki akun di sertifikasicdob.pom.go.id: a. PBF melakukan registrasi dengan melengkapi data dan meng-unggah dokumen NIB dan/atau izin PBF b. PBF menerima informasi hasil verifikasi melalui email yang terdaftar c. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, PBF dapat menggunakan username dan kata sandi (password) yang terdaftar 4. PBF mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan pada subsite sertifikasicdob.pom.go.id. 5. Jika dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan sesuai, PBF akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB). 6. PBF melakukan pembayaran PNBP dengan timeline maksimal 7 (tujuh) hari kalender sejak SPB diterbitkan. 7. Jika PBF belum melakukan pembayaran PNBP hingga batas waktu 7 (tujuh) hari kalender dari penerbitan SPB, maka SPB akan kedaluwarsa dan PBF diharuskan mengajukan ulang permohonan sertifikasi/perubahan. 8. PBF mempersiapkan sarana untuk dilakukan pemeriksaan oleh BPOM: a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF dapat direkomendasikan mendapatkan Sertifikat CDOB. b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, PBF mengunggah perbaikan berupa CAPA melalui aplikasi maksimal 2 (dua) kali kesempatan dengan durasi maksimal tiap kali pengiriman CAPA adalah 40 (empat puluh) hari kerja 9. Apabila seluruh CAPA hasil pemeriksaan sarana dinyatakan telah sesuai maka PBF dapat direkomendasikan mendapatkan Sertifikat CDOB. 10. PBF mencetak Sertifikat CDOB melalui OSS RBA.

Waktu atau timeline dalam mengevaluasi permohonan, dokumen serta persyaratan CDOB dilaksanakan paling lama 49 (empat puluh sembilan) hari.

Biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang mengatur mengenai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Sertifikat CDOB

Tatap Muka: Kantor Balai Pengawas Obat dan Makanan di Jember. Jalan Letjen Panjaitan Nomor 40, Sumbersari, Kabupaten Jember

Telpon: (0331) 5105533

SMS/WhatsApp: 08777 1500 533

Email: bpom_jember@pom.go.id/ balaipom.jember@gmail.com

Instagram: @bpom.jember X: @bpomjember

Facebook: @bpom.jember

Youtube: Balai POM di Jember

Website: jember.pom.go.id

Surat: Kantor Balai Pengawas Obat dan Makanan di Jember. Jalan Letjen Panjaitan Nomor 40, Sumbersari, Kabupaten Jember 68122