Perizinan Berusaha Sektor Perindustrian

No. SK: 188.45/60/406.022/2022

  1. Kegiatan Rumah Potong dan Pengepakan Daging Bukan Unggas (KBLI 10110) - Usaha Mikro: Memenuhi persyaratan standar Nomor Kontrol Veteriner (NKV). - Usaha Kecil, Usaha Menengah dan Usaha Besar Tidak Ada
  2. Kegiatan Rumah Potong Dan Pengepakan Daging Unggas (KBLI 10120) - Usaha Mikro: Memenuhi persyaratan standar Nomor Kontrol Veteriner (NKV). - Usaha Kecil, Usaha Menengah dan Usaha Besar Tidak Ada
  3. Industri Pembekuan Ikan (Kode KBLI 10213) Usaha Menengah : 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri. 2. Memiliki rencana usaha yang paling sedikit memuat: a. Jenis usaha: b. Sumber dan nilai investasi; c. Jenis dan asal bahan baku; d. Sarana produksi yang digunakan; e. Tata letak dan gambaran proses produksi; dan f. Wilayah pemasaran. 3. Durasi pemenuhan rencana usaha: 1. Paling lama 3 (tiga) hari kerja untuk perizinan berusaha yang diterbitkan oleh Menteri; dan 2. Paling lama 5 (lima) hari kerja untuk perizinan berusaha yang diterbitkan oleh Gubernur 4. Memiliki SKP paling lama 2 (dua) tahun setelah perizinan berusaha terbit; 5. Memiliki Sertifikat Penerapan PMMT/HACCP sepanjang dipersyaratkan di negara tujuan ekspor dipenuhi pada saat akan melakukan ekspor; 6. Laporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan sekali, paling sedikit meliputi: a. Jenis dan kapasitas sarana dan prasarana, teknologi yang digunakan; b. Omzet; c. Tenaga kerja; d. Asal bahan baku; e. Jenis dan volume Ikan; dan f. Jenis dan volume produk yang dihasilkan. 7. Dalam hal usaha memanfaatkan insentif dan penanaman modal, laporan realisasi modal dan tenaga kerja setiap 3 (tiga) bulan sekali.
  4. Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi (Kode KBLI 10216) Usaha Menengah: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri
  5. Industri Pendinginan/Pengesan Ikan (Kode KBLI 10217) Usaha Menengah: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri
  6. Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan (Kode KBLI 10219) Usaha Menengah: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri
  7. Minyak Mentah dan Lemak Nabati (Kode KBLI 10411) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  8. Industri Margarine (Kode KBLI 10412) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  9. Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Mentah Kelapa Sawit dan Minyak Mentah Inti Kelapa Sawit (Kode KBLI 10433) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  10. Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit (Kode KBLI 10437) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  11. Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim (Kode KBLI 10510) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  12. Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental (Kode KBLI 10520) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  13. Industri Tepung Terigu (Kode KBLI 10616) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  14. Industri Glukosa Dan Sejenisnya (Kode KBLI 10623) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  15. Industri Pemanis dari Beras dan Jagung (Kode KBLI 10635) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  16. Industri Gula Pasir (Kode KBLI 10721) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  17. Industri Sirop (Kode KBLI 10723) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil : berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  18. Industri Kakao (Kode KBLI 10731) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  19. Industri Manisan Buah-buahan Dan Sayuran Kering (Kode KBLI 10733) Usaha Besar : 1. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan
  20. Industri Makanan Bayi (Kode KBLI 10791) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  21. Industri Krimer Nabati (Kode KBLI 10795) Usaha Besar : 1. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  22. Industri Malt (Kode KBLI 11032) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  23. Industri Air Kemasan (Kode KBLI 11051) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  24. Industri Air Minum Isi Ulang (11052) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil : Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  25. Industri Sigaret Kretek Tangan (Kode KBLI 12011) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil : Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  26. Industri Rokok Putih (Kode KBLI 12012) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  27. Industri Sigaret Kretek Mesin (Kode KBLI 12013) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  28. Industri Rokok Lainnya (Kode KBLI 12019) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  29. Industri Pemintalan Benang Jahit (Kode KBLI 13113) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  30. Industri Pertenunan (Bukan Pertenunan Karung Goni Dan Karung Lainnya) Kode KBLI 13121 - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  31. Industri Kain Tenun Ikat (Kode KBLI 13122) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  32. Industri Kain Pita (Narrow Fabric) Kode KBLI 13991 - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  33. Industri Yang Menghasilkan Kain Keperluan Industri (Kode KBLI 13992) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  34. Industri Non Woven (bukan Tenunan) Kode KBLI 13993 - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  35. Industri Kain Ban (Kode KBLI 13994) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  36. Industri Tekstil Lainnya YTDL (Kode KBLI 13999) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  37. Industri Pakaian Jadi (Konveksi) Dari Tekstil (Kode KBLI 14111) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  38. Industri Pakaian Jadi (Konveksi) Dari Kulit Kode (KBLI 14112) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  39. Penjahitan dan Pembuatan Pakaian Sesuai Pesanan (Kode KBLI 14120) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  40. Industri Perlengkapan Pakaian Dari Tekstil (Kode KBLI 14131) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  41. Industri Perlengkapan Pakaian Dari Kulit (Kode KBLI 14132) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  42. Industri Pengawetan Kulit (Kode KBLI 15111) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  43. Industri Penyamakan Kulit (Kode KBLI 15112) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  44. Industri Pencelupan Kulit Bulu (Kode KBLI 15113) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  45. Industri Kulit Komposisi (Kode KBLI 15114) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  46. Industri Barang Dari Kulit Dan Kulit Komposisi Untuk Keperluan Pribadi (Kode KBLI 15121) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  47. Industri Bubur Kertas (Pulp) (Kode KBLI 15121) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  48. Industri Kertas Berharga (Kode KBLI 17013) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  49. Industri Kertas Khusus (Kode KBLI 17014) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  50. Industri Pencetakan Khusus Kode KBLI 18112 - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  51. Industri Pembuatan Minyak Pelumas (Kode KBLI 19212) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  52. Industri Bahan Peledak (Kode KBLI 20292) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  53. Industri Bahan Farmasi Untuk Manusia (Kode KBLI 21011) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  54. Industri Bahan Farmasi untuk Hewan (Kode KBLI 21014) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  55. Industri Ban Luar dan Ban Dalam (Kode KBLI 22111) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  56. Industri Barang dari Plastik untuk Bangunan (Kode KBLI 22210) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  57. Industri Pipa Plastik dan Perlengkapannya (Kode KBLI 22230) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  58. Industri Barang Plastik Lembaran (Kode KBLI 22291) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  59. Industri Kaca Lembaran (Kode KBLI 23111) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  60. Industri Kaca Pengaman (Kode KBLI 23112) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  61. Industri Kaca Lainnya (Kode KBLI 23119) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  62. Industri Semen (Kode KBLI 23941) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Tidak Ada - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  63. Industri Barang dari Asbes untuk Keperluan Bahan Bangunan (Kode KBLI 23955) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  64. Industri Barang dari Asbes untuk Keperluan Industri (Kode KBLI 23956) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  65. Industri Besi Dan Baja Dasar (Iron And Steel Making) (Kode KBLI 24101) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  66. Industri Penggilingan Baja (Steel Rolling) (Kode KBLI 24102) - Usaha Mikro, Usaha Kecil dan Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  67. Industri Pipa dan Sambungan Pipa dari baja dan Besi (Kode KBLI 24103) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  68. Industri Pembuatan Logam Dasar Mulia (Kode KBLI 24201) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  69. Industri Konstruksi Berat Siap Pasang dari Baja untuk Bangunan (Kode KBLI 25113) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  70. Industri Senjata Dan Amunisi (Kode KBLI 25200) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  71. Industri Lampu dari Logam (Kode KBLI 25995) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan
  72. Industri Tabung Elektron Dan Konektor Elektronik (Kode KBLI 26110) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  73. Industri Peralatan Telepon Dan Faksimili (Kode KBLI 26310) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  74. Industri Peralatan Komunikasi Tanpa kabel (Wireless) (Kode KBLI 26320) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  75. Industri Peralatan Perekam, Penerima dan Pengganda Audio Dan Video, Bukan Industri Televisi (Kode KBLI 26420) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  76. Industri Peralatan Fotografi (Kode KBLI 26710) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  77. Industri Kamera Cinematografi Proyektor Dan Perlengkapannya (Kode KBLI 26791) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  78. ndustri Teropong Dan Instrumen Optik Bukan Kaca Mata (Kode KBLI 26792) - Usaha Mikro 1. Administrasi Umum. 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. 3. Bangunan dan Prasarana. 4. Peralatan. 5. SDM. 6. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 7. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi 8. Retribusi 9. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 10. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 11. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 12. Pedoman mutu; 13. Prosedur dan rekaman mutu; 14. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 15. Telah melaksanakan audit internal; 16. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 17. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 18. Daftar produk yang diproduksi; 19. Alur proses produksi; 20. Layout bangunan; 21. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 22. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. 23. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 24. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 25. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup. 26. Sertifikat Merek yang masih berlaku. 27. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup. 28. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. 29. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. 30. Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 31. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran 32. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup 33. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 34. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 35. 2) Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 36. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diperlukan agar alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan diagnostik in vitro (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/ bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. 5. Menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS). l. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. m. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 37. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: ? Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. ? Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. ? Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. ? Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen. 3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Bukti klinis, dengan ketentuan: g. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 1. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 2. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen. 3. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan. 4. Penggunaan daftar pustaka, dengan ketentuan: 1. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. 2. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. 3. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. 4. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. 5. Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices - clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. h. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 alat kesehatan - penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat. i. Laporan hasil manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini emadai untuk alat dan risiko yang terkait. j. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D. k. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan: 1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna). 2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC). l. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan. m. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Evaluasi karakteristik kinerja (performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan. 2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 general essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 4. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - part 1: general requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 6. Apabila alat kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. 38. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: a. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: 1. Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. 2. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. 3. Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. 4. Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen. 3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (Software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen. 4. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan. 5. Penggunaan Daftar Pustaka, dengan ketentuan: a. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. b. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. c. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. d. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. 6. Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. g. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan Alat Kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 Alat kesehatan - Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat. h. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini emadai untuk alat dan risiko yang terkait. i. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D. j. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan: 1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna). 2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC). k. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan. l. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Evaluasi karakteristik kinerja (Performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan. 2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 General essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 4. Untuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 6. Apabila Alat Kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. - Usaha Kecil: 1. Administrasi Umum. 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. 3. Bangunan dan Prasarana. 4. Peralatan. 5. SDM. 6. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 7. Alur proses produksi; 8. Prosedur dan rekaman mutu; 9. Telah melaksanakan audit internal; 10. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 11. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi 12. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 13. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 14. Retribusi 15. Pedoman mutu; 16. Layout bangunan; 17. Daftar produk yang diproduksi; 18. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 19. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 20. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 21. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 22. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. 23. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 24. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 25. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup. 26. Sertifikat Merek yang masih berlaku. 27. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup. 28. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. 29. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. 30. Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 31. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran 32. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup 33. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 34. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 35. Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 36. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diperlukan agar alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan diagnostik in vitro (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. 5. Menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS). l. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. m. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 37. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: ? Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. ? Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. ? Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. ? Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen. 3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen. 4. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan. 5. Penggunaan daftar pustaka, dengan ketentuan: ? Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. ? Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. ? Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. ? Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. ? Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices - clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. g. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 alat kesehatan - penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat. h. Laporan hasil manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan risiko yang terkait. i. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D. j. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan: 1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna). 2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC). k. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan. l. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Evaluasi karakteristik kinerja (performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan. 2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 general essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 4. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - part 1: general requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 6. Apabila alat kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. 38. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: a. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: ? Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. ? Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. ? Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. ? Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen. 3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (Software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen. 4. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan. 5. Penggunaan Daftar Pustaka, dengan ketentuan: a. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. b. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. c. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. d. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. 6. Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. g. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan Alat Kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 Alat kesehatan - Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat. h. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini emadai untuk alat dan risiko yang terkait. i. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D. j. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan: 1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna). 2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC). k. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan. l. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Evaluasi karakteristik kinerja (Performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan. 2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 General essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 4. Untuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 6. Apabila Alat Kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. - Usaha Menengah : 1. Administrasi Umum. 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 3. Bangunan dan Prasarana. 4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. 5. Peralatan. 6. SDM. 7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi 9. Retribusi 10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 13. Pedoman mutu; 14. Prosedur dan rekaman mutu; 15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 16. Telah melaksanakan audit internal; 17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 19. Daftar produk yang diproduksi; 20. Alur proses produksi; 21. Layout bangunan; 22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 23. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. 24. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 25. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. 26. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup. 27. Sertifikat Merek yang masih berlaku. 28. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup. 29. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. 30. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. 31. Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 32. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran 33. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup 34. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 35. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 36. Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 37. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diperlukan agar alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan diagnostik in vitro (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. 5. Menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS). l. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. m. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 38. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: • Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. • Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. • Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. • Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. 2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen. 3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro. 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak p
  79. Industri Batu Baterai (Kode KBLI 27201) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  80. Industri Baterai Untuk Kendaraan Bermotor Listrik (Kode KBLI 27203) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  81. Industri Kabel Serat Optik (Kode KBLI 27310) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  82. Industri Kabel Listrik Dan Elektronik Lainnya (Kode KBLI 27320) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  83. Industri Peralatan Listrik Rumah Tangga (Kode KBLI 27510) - Usaha Mikro 1. Administrasi Umum. 2. Bangunan dan Prasarana. 3. Peralatan. 4. SDM. 5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi. 7. Retribusi. 8. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 9. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 10. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 11. Pedoman mutu; 12. Prosedur dan rekaman mutu; 13. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 14. Telah melaksanakan audit internal; 15. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 16. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 17. Daftar produk yang diproduksi; 18. Alur proses produksi; 19. Layout bangunan; 20. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 21. Permohonan baru, perpanjangan, perubahan dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. b. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. c. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. d. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan yang bermeterai cukup. e. Sertifikat merek yang masih berlaku. f. Surat pernyataan keaslian dokumen yang bermeterai cukup. g. Pakta integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. h. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. Selain persyaratan di atas, khusus permohonan baru, juga harus menyampaikan: Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 22. Khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran b. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup c. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 23. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C dan D 1. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 2. Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 3. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan yang diperlukan agar alat kesehatan tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. l. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. m. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) Proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 4. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan meliputi: gambar alat kesehatan, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: 1. Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji re-validasi sterilitas dari pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. 2. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. 3. Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang diminta harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. 4. Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis (uji/evaluasi biokompatibilitas atau uji/evaluasi biologi), dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk Alat Kesehatan Kelas C dan D. 2. Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi dalam tubuh. Untuk mengetahui suatu bahan tidak mempunyai pengaruh toksik terhadap fungsi biologi tubuh, untuk menguji komponen suatu bahan, apakah dapat diterima oleh tubuh, serta memiliki potensi toksik atau tidak. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. 3. Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan, contohnya uji genotoksisitas, sitotoksisitas, sensitisasi dan uji biokompatibilitas lainnya yang berlaku untuk alat kesehatan yang didaftarkan, sekurang kurangnya harus dilakukan pada produk jadi. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai. Informasi tempat pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan. 4. Untuk alat kesehatan dengan formula atau komponen yang sama dari satu produsen, data uji biokompatibilitas dari produk lain dengan formula atau komponen yang sama, dapat dilampirkan sebagai justifikasi untuk produk yang didaftarkan. 5. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen. 6. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. Uji preklinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektivitas pada manusia harus dilaporkan. 7. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan. 8. Standar uji biokompatibilitas mengacu pada ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 9. Melampirkan sertifikat ISO/IEC 17025 dari Laboratorium Uji yang terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional atau diakui oleh regulator dengan ruang lingkup kemampuan uji biokompatibilitas mengikuti tahun yang termutakhir. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (Software) alat kesehatan yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk memastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Hasil penelitian untuk produk yang mengandung material biologi dengan ketentuan: 1. Melampirkan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai risiko dapat menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dan bahaya yang sudah diketahui secara umum. 2. Penapisan donor dan metode pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan risiko biologis. 3. Untuk produk yang berasal dari hewan harus melampirkan sertifikat yang dikeluarkan oleh instansi berwenang menyatakan bahwa hewan yang digunakan sebagai sumber material bebas dari penyakit. g. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan untuk alat kesehatan kelas C, D dan alat kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia 2. Bagian ini menyatakan persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan telah dipenuhi. Evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari pabrikan. 4. Penggunaan Daftar Pustaka, dengan ketentuan: a. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat kesehatan. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. b. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. c. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. d. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. h. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan Kelas C, D dan alat kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen Risiko alat termasuk Analisa Risiko harus berdasarkan standar internasional ISO 14971 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat mengikuti tahun yang termutakhir. i. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan Kelas D. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan risiko yang terkait. j. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Untuk alat kesehatan kombinasi dengan obat atau mengandung zat aktif melampirkan Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku obat atau zat aktif yang digunakan dan hasil uji farmakologi obat. k. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk Alat Kesehatan yang memiliki masa kedaluwarsa melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), atau accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain yang sesuai. l. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 2. Untuk Alat Kesehatan yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 60601 Medical Electrical Equipment atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 3. Untuk produk kondom berikan hasil uji penampakan, dimensi, kerapatan kemasan, daya letup dan kebocoran sesuai SNI 16-2723 Kondom lateks dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 4. Untuk produk yang mengandung/memancarkan radiasi pengion harus melampirkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir yang dikeluarkan oleh instansi berwenang yang masih berlaku dan mencantumkan nama dan tipe yang didaftarkan. 5. Untuk alat kesehatan berupa/salah satu komponennya syringe atau alat suntik harus melampirkan uji sterilitas sesuai SNI ISO 8537 Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin (ISO 8537, IDT), SNI ISO 7886 Standar, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai; SNI 16-7010.1, alat suntik hipodermik steril sekali pakai Bagian 1 untuk penggunaan Manual, atau standar lain mengikuti tahun yang termutakhir dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 6. Untuk alat kesehatan dengan salah satu komponen berupa kasa steril harus melampirkan uji fluorosensi dan daya serap sesuai SNI 16-6643 Standar, Kasa penutup bedah - Kemasan sekali pakai atau standar lain mengikuti tahun yang termutakhir dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 7. Untuk alat kesehatan yang mengandung anti mikroba (desinfektan) harus menyertakan bukti pengujian terhadap mikroba sesuai dengan klaim yang diajukan. 8. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 9. Apabila Alat Kesehatan memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. 5. Persyaratan Penandaan a. Melampirkan contoh penandaan dengan ketentuan: 1. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. 2. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan. 3. Dalam hal Alat Kesehatan terdapat keterangan netto, komposisi dan kadar bahan aktif, kontra indikasi, perhatian dan tanda peringatan atau KTD/efek samping, harus dicantumkan dalam penandaan. 4. Keterangan penandaan dan informasi Alat Kesehatan berisi tujuan penggunaan/kegunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi serta perhatian dan peringatan harus tercantum dalam Bahasa Indonesia. 5. Penggunaan selain Bahasa Indonesia diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya atau untuk perdagangan ke luar negeri. 6. Berupa desain kemasan produk jadi, pembungkus alat, label yang menempel pada produk dan/atau kemasan. 7. Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik yang melekat pada kemasan, termasuk kemasan primer dan sekunder. 8. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan primer harus tercantum, secara jelas, dan mudah dibaca pada kemasan sekunder. 9. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin), maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis/brosur dengan spesifikasi teknis), sesuai yang diperlukan. 10. Penandaan kemasan memuat: a. nama dagang/merek; b. nomor Izin Edar; c. tipe/ukuran produk (jika ada); d. nama dan alamat produsen, paling sedikit mencantumkan nama kabupaten/ kota dan provinsi; e. nama dan alamat Distributor Alat Kesehatan pemilik Izin Edar, paling sedikit mencantumkan nama kabupaten/kota dan provinsi; f. nomor bets/kode Produksi/nomor seri; g. kata “steril” dan cara/metode sterilisasi untuk produk steril; h. spesifikasi produk, untuk Alat Kesehatan elektromedik atau yang berupa unit; i. tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan; j. tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan k. label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya. l. Nama produk alat kesehatan tidak boleh superlatif dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan keunggulan tersebut. m. Pencantuman kata “halal” hanya dapat diizinkan untuk produk yang sudah memperoleh sertifikat halal yang masih berlaku dan dikeluarkan oleh lembaga berwenang. n. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dilarang menggunakan kata sebagai berikut: • kata superlatif seperti “paling”, “sangat”, “nomor satu”, “satu-satunya”, ‘top”, “ampuh”, “super”, “superior”, “amazing”, “magic”, “sempurna” atau kata berawalan ‘ter”, dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan keunggulan tersebut; • penggunaan kata seperti “bebas kuman”, “bebas virus”, “aman”, “basmi”, “mengobati”, “direkomendasikan oleh dokter”, dan/atau kata lain yang bermakna sama; • penulisan persentase (%) atau pernyataan lain untuk menyatakan efektivitas produk jika tidak memiliki data dukung yang valid; dan/atau • mencantumkan klaim yang tidak sesuai dengan fungsi zat aktif sebagai klaim utama. • mencantumkan logo/tulisan manajemen mutu bila tidak sesuai dengan ketentuan organisasi manajemen mutu. b. Penjelasan penandaan Berisi informasi dan penjelasan terhadap simbol dan istilah yang terdapat pada kemasan/label seperti simbol keamanan, simbol peringatan, dan lain-lain. c. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Ketentuan: 1. Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan. 2. Berisi arahan agar pengguna akhir dapat menggunakan alat kesehatan tersebut secara aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan, dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. 4. Jika memungkinkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. 5. Menyertakan buku manual/package insert/instruction for use dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia, minimal berisi tujuan penggunaan, petujuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan. d. Penjelasan kode produksi Kode produksi (Lot/Batch/serial number) alat yang dilengkapi dengan penjelasan arti dari setiap kode tersebut. e. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada) dengan ketentuan: 1. Berisi daftar tipe/kode atau aksesori (bukan suku cadang/sparepart) dari alat kesehatan yang didaftarkan yang akan berupa lampiran dari izin edar. 2. Untuk suku cadang/sparepart dapat dibuat surat keterangan suku cadang/sparepart dan tidak disatukan dengan aksesori. f. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada) Melampirkan data/referensi dari pabrik yang menjelaskan mengenai aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk alat yang didaftarkan, yang diserta gambar, nama, tipe (bila ada), dan fungsi dari masing-masing aksesori. 24. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A Tertentu berupa Notifikasi Untuk persyaratan teknis hanya terdiri dari: 1. Dokumen Quality Management System; 2. Declaration of Conformity dari pabrikan; 3. Material/bahan baku; 4. Spesifikasi kinerja alat; 5. Contoh penandaan; dan 6. Petunjuk penggunaan yang berisi guna dan cara penggunaan. Daftar alat kesehatan kelas A tertentu yang dinotifikasi adalah : 1. Arm sling 2. Body waste receptacle 3. Cane 4. Cane, crutch, and walker tips and pads. 5. Cold pack. 6. Crutch 7. Dental floss 8. Elastic bandage 9. Flotation cushion 10. Hernia support 11. Hot or cold disposable pack 12. Hot/cold water bottle 13. Ice bag 14. Limb orthosis 15. Manual breast pump 16. Manual toothbrush 17. Mechanical walker 18. Mechanical wheelchair 19. Medical adhesive tape and adhesive bandage (non-steril) 20. Medical disposable bedding 21. Medical insole 22. Moist heat pack 23. Nipple shield 24. Nonresorbable gauze/sponge for external use (non-steril) 25. Ophthalmic eye shield 26. OTC Denture cleanser 27. Patient scale 28. Protective garment for incontinence 29. Scented or scented deodorized menstrual pad 30. Stand-on patient scale 31. Teething ring 32. Therapeutic massager 33. Truncal orthosis 34. Unscented menstrual pad 25. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri kelas A, B, C dan D: 1. Penandaan lama yang telah disetujui. 2. Penandaan yang saat ini berlaku (baru), mengikuti ketentuan penandaan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C dan D. 3. Untuk alat kesehatan yang mengandung/memancarkan radiasi pengion harus melampirkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir yang dikeluarkan oleh instansi berwenang yang masih berlaku dan mencantumkan nama dan tipe yang didaftarkan. 4. Data pendukung dari produsen, atau bukti pengakuan dari Kementerian/Lembaga atau instansi lainnya yang menjelaskan mengenai klaim yang tercantum pada penandaan yang disertai metode uji/ standar uji, gambar, data hasil uji atau sertifikat tergantung masing-masing klaim. Klaim yang tidak sesuai dengan penandaan lama terkait mutu dan efektifitas produk tidak diperbolehkan tercantum pada penandaan baru. 5. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 6. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 26. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A Tertentu 1. Penandaan lama yang telah disetujui. 2. Penandaan baru, mengikuti ketentuan penandaan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A tertentu. 3. Data pendukung dari produsen, atau bukti pengakuan dari Kementerian/Lembaga atau instansi lainnya yang menjelaskan mengenai klaim yang tercantum pada penandaan yang disertai metode uji/ standar uji, gambar, data hasil uji atau sertifikat tergantung masing-masing klaim. Klaim yang tidak sesuai dengan penandaan lama terkait mutu dan efektifitas produk tidak diperbolehkan tercantum pada penandaan baru. 4. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 5. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). - Usaha Kecil: 1. Administrasi Umum. 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. 3. Bangunan dan Prasarana. 4. Peralatan. 5. SDM. 6. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 7. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi. 8. Retribusi. 9. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 10. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 11. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 12. Pedoman mutu; 13. Prosedur dan rekaman mutu; 14. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 15. Telah melaksanakan audit internal; 16. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 17. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 18. Daftar produk yang diproduksi; 19. Alur proses produksi; 20. Layout bangunan; 21. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 22. Permohonan baru, perpanjangan, perubahan dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. b. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. c. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. d. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan yang bermeterai cukup. e. Sertifikat merek yang masih berlaku. f. Surat pernyataan keaslian dokumen yang bermeterai cukup. g. Pakta integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. h. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. Selain persyaratan di atas, khusus permohonan baru, juga harus menyampaikan: Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 23. Khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran b. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup c. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 24. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C dan D 1. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 2. Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 3. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan yang diperlukan agar alat kesehatan tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. l. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. m. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) Proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 4. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan meliputi: gambar alat kesehatan, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: 1. Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji re-validasi sterilitas dari pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. 2. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. 3. Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang diminta harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. 4. Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis (uji/evaluasi biokompatibilitas atau uji/evaluasi biologi), dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk Alat Kesehatan Kelas C dan D. 2. Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi dalam tubuh. Untuk mengetahui suatu bahan tidak mempunyai pengaruh toksik terhadap fungsi biologi tubuh, untuk menguji komponen suatu bahan, apakah dapat diterima oleh tubuh, serta memiliki potensi toksik atau tidak. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. 3. Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan, contohnya uji genotoksisitas, sitotoksisitas, sensitisasi dan uji biokompatibilitas lainnya yang berlaku untuk alat kesehatan yang didaftarkan, sekurang kurangnya harus dilakukan pada produk jadi. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai. Informasi tempat pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan. 4. Untuk alat kesehatan dengan formula atau komponen yang sama dari satu produsen, data uji biokompatibilitas dari produk lain dengan formula atau komponen yang sama, dapat dilampirkan sebagai justifikasi untuk produk yang didaftarkan. 5. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen. 6. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. Uji preklinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektivitas pada manusia harus dilaporkan. 7. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan. 8. Standar uji biokompatibilitas mengacu pada ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. 9. Melampirkan sertifikat ISO/IEC 17025 dari Laboratorium Uji yang terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional atau diakui oleh regulator dengan ruang lingkup kemampuan uji biokompatibilitas mengikuti tahun yang termutakhir. e. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan: 1. Piranti lunak (Software) alat kesehatan yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan 2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software). 3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk memastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software. 4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir. f. Hasil penelitian untuk produk yang mengandung material biologi dengan ketentuan: 1. Melampirkan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai risiko dapat menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dan bahaya yang sudah diketahui secara umum. 2. Penapisan donor dan metode pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan risiko biologis. 3. Untuk produk yang berasal dari hewan harus melampirkan sertifikat yang dikeluarkan oleh instansi berwenang menyatakan bahwa hewan yang digunakan sebagai sumber material bebas dari penyakit. g. Bukti klinis, dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan untuk alat kesehatan kelas C, D dan alat kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia 2. Bagian ini menyatakan persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan telah dipenuhi. Evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis. 3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari pabrikan. 4. Penggunaan Daftar Pustaka, dengan ketentuan: a. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat kesehatan. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan. b. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. c. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. d. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. h. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan Kelas C, D dan alat kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen Risiko alat termasuk Analisa Risiko harus berdasarkan standar internasional ISO 14971 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat mengikuti tahun yang termutakhir. i. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan: 1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan Kelas D. 2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. 3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. 4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas. 5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan risiko yang terkait. j. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Untuk alat kesehatan kombinasi dengan obat atau mengandung zat aktif melampirkan Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku obat atau zat aktif yang digunakan dan hasil uji farmakologi obat. k. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan: 1. Untuk Alat Kesehatan yang memiliki masa kedaluwarsa melampirkan hasil uji stabilitas. 2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), atau accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain yang sesuai. l. Hasil pengujian, dengan ketentuan: 1. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan. 2. Untuk Alat Kesehatan yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 60601 Medical Electrical Equipment atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator. 3. Untuk produk kondom berikan hasil uji penampakan, dimensi, kerapatan kemasan, daya letup dan kebocoran sesuai SNI 16-2723 Kondom lateks dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 4. Untuk produk yang mengandung/memancarkan radiasi pengion harus melampirkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir yang dikeluarkan oleh instansi berwenang yang masih berlaku dan mencantumkan nama dan tipe yang didaftarkan. 5. Untuk alat kesehatan berupa/salah satu komponennya syringe atau alat suntik harus melampirkan uji sterilitas sesuai SNI ISO 8537 Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin (ISO 8537, IDT), SNI ISO 7886 Standar, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai; SNI 16-7010.1, alat suntik hipodermik steril sekali pakai Bagian 1 untuk penggunaan Manual, atau standar lain mengikuti tahun yang termutakhir dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 6. Untuk alat kesehatan dengan salah satu komponen berupa kasa steril harus melampirkan uji fluorosensi dan daya serap sesuai SNI 16-6643 Standar, Kasa penutup bedah - Kemasan sekali pakai atau standar lain mengikuti tahun yang termutakhir dari laboratorium terakreditasi di Indonesia. 7. Untuk alat kesehatan yang mengandung anti mikroba (desinfektan) harus menyertakan bukti pengujian terhadap mikroba sesuai dengan klaim yang diajukan. 8. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. 9. Apabila Alat Kesehatan memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut. 5. Persyaratan Penandaan a. Melampirkan contoh penandaan dengan ketentuan: 1. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. 2. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan. 3. Dalam hal Alat Kesehatan terdapat keterangan netto, komposisi dan kadar bahan aktif, kontra indikasi, perhatian dan tanda peringatan atau KTD/efek samping, harus dicantumkan dalam penandaan. 4. Keterangan penandaan dan informasi Alat Kesehatan berisi tujuan penggunaan/kegunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi serta perhatian dan peringatan harus tercantum dalam Bahasa Indonesia. 5. Penggunaan selain Bahasa Indonesia diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya atau untuk perdagangan ke luar negeri. 6. Berupa desain kemasan produk jadi, pembungkus alat, label yang menempel pada produk dan/atau kemasan. 7. Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik yang melekat pada kemasan, termasuk kemasan primer dan sekunder. 8. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan primer harus tercantum, secara jelas, dan mudah dibaca pada kemasan sekunder. 9. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin), maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis/brosur dengan spesifikasi teknis), sesuai yang diperlukan. 10. Penandaan kemasan memuat: a. nama dagang/merek; b. nomor Izin Edar; c. tipe/ukuran produk (jika ada); d. nama dan alamat produsen, paling sedikit mencantumkan nama kabupaten/ kota dan provinsi; e. nama dan alamat Distributor Alat Kesehatan pemilik Izin Edar, paling sedikit mencantumkan nama kabupaten/kota dan provinsi; f. nomor bets/kode Produksi/nomor seri; g. kata “steril” dan cara/metode sterilisasi untuk produk steril; h. spesifikasi produk, untuk Alat Kesehatan elektromedik atau yang berupa unit; i. tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan; j. tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan k. label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya. l. Nama produk alat kesehatan tidak boleh superlatif dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan keunggulan tersebut. m. Pencantuman kata “halal” hanya dapat diizinkan untuk produk yang sudah memperoleh sertifikat halal yang masih berlaku dan dikeluarkan oleh lembaga berwenang. n. Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dilarang menggunakan kata sebagai berikut: • kata superlatif seperti “paling”, “sangat”, “nomor satu”, “satu-satunya”, ‘top”, “ampuh”, “super”, “superior”, “amazing”, “magic”, “sempurna” atau kata berawalan ‘ter”, dan/atau yang bermakna sama yang menjelaskan keunggulan tersebut; • penggunaan kata seperti “bebas kuman”, “bebas virus”, “aman”, “basmi”, “mengobati”, “direkomendasikan oleh dokter”, dan/atau kata lain yang bermakna sama; • penulisan persentase (%) atau pernyataan lain untuk menyatakan efektivitas produk jika tidak memiliki data dukung yang valid; dan/atau • mencantumkan klaim yang tidak sesuai dengan fungsi zat aktif sebagai klaim utama. • mencantumkan logo/tulisan manajemen mutu bila tidak sesuai dengan ketentuan organisasi manajemen mutu. b. Penjelasan penandaan Berisi informasi dan penjelasan terhadap simbol dan istilah yang terdapat pada kemasan/label seperti simbol keamanan, simbol peringatan, dan lain-lain. c. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Ketentuan: 1. Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan. 2. Berisi arahan agar pengguna akhir dapat menggunakan alat kesehatan tersebut secara aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan, dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. 4. Jika memungkinkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. 5. Menyertakan buku manual/package insert/instruction for use dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia, minimal berisi tujuan penggunaan, petujuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan. d. Penjelasan kode produksi Kode produksi (Lot/Batch/serial number) alat yang dilengkapi dengan penjelasan arti dari setiap kode tersebut. e. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada) dengan ketentuan: 1. Berisi daftar tipe/kode atau aksesori (bukan suku cadang/sparepart) dari alat kesehatan yang didaftarkan yang akan berupa lampiran dari izin edar. 2. Untuk suku cadang/sparepart dapat dibuat surat keterangan suku cadang/sparepart dan tidak disatukan dengan aksesori. f. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada) Melampirkan data/referensi dari pabrik yang menjelaskan mengenai aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk alat yang didaftarkan, yang diserta gambar, nama, tipe (bila ada), dan fungsi dari masing-masing aksesori. 25. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A Tertentu berupa Notifikasi Untuk persyaratan teknis hanya terdiri dari: 1. Dokumen Quality Management System; 2. Declaration of Conformity dari pabrikan; 3. Material/bahan baku; 4. Spesifikasi kinerja alat; 5. Contoh penandaan; dan 6. Petunjuk penggunaan yang berisi guna dan cara penggunaan. Daftar alat kesehatan kelas A tertentu yang dinotifikasi adalah : 1. Arm sling 2. Body waste receptacle 3. Cane 4. Cane, crutch, and walker tips and pads. 5. Cold pack. 6. Crutch 7. Dental floss 8. Elastic bandage 9. Flotation cushion 10. Hernia support 11. Hot or cold disposable pack 12. Hot/cold water bottle 13. Ice bag 14. Limb orthosis 15. Manual breast pump 16. Manual toothbrush 17. Mechanical walker 18. Mechanical wheelchair 19. Medical adhesive tape and adhesive bandage (non-steril) 20. Medical disposable bedding 21. Medical insole 22. Moist heat pack 23. Nipple shield 24. Nonresorbable gauze/sponge for external use (non-steril) 25. Ophthalmic eye shield 26. OTC Denture cleanser 27. Patient scale 28. Protective garment for incontinence 29. Scented or scented deodorized menstrual pad 30. Stand-on patient scale 31. Teething ring 32. Therapeutic massager 33. Truncal orthosis 34. Unscented menstrual pad 26. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri kelas A, B, C dan D 1. Penandaan lama yang telah disetujui. 2. Penandaan yang saat ini berlaku (baru), mengikuti ketentuan penandaan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C dan D. 3. Untuk alat kesehatan yang mengandung/memancarkan radiasi pengion harus melampirkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir yang dikeluarkan oleh instansi berwenang yang masih berlaku dan mencantumkan nama dan tipe yang didaftarkan. 4. Data pendukung dari produsen, atau bukti pengakuan dari Kementerian/Lembaga atau instansi lainnya yang menjelaskan mengenai klaim yang tercantum pada penandaan yang disertai metode uji/ standar uji, gambar, data hasil uji atau sertifikat tergantung masing-masing klaim. Klaim yang tidak sesuai dengan penandaan lama terkait mutu dan efektifitas produk tidak diperbolehkan tercantum pada penandaan baru. 5. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 6. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 27. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A Tertentu 1. Penandaan lama yang telah disetujui. 2. Penandaan baru, mengikuti ketentuan penandaan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A tertentu. 3. Data pendukung dari produsen, atau bukti pengakuan dari Kementerian/Lembaga atau instansi lainnya yang menjelaskan mengenai klaim yang tercantum pada penandaan yang disertai metode uji/ standar uji, gambar, data hasil uji atau sertifikat tergantung masing-masing klaim. Klaim yang tidak sesuai dengan penandaan lama terkait mutu dan efektifitas produk tidak diperbolehkan tercantum pada penandaan baru. 4. Daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada). 5. Data dukung daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada) - Usaha Menengah 1. Administrasi Umum. 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 3. Bangunan dan Prasarana. 4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. 5. Peralatan. 6. SDM. 7. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi. 8. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi. 9. Retribusi. 10. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); 11. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali; 12. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui. 13. Pedoman mutu; 14. Prosedur dan rekaman mutu; 15. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB; 16. Telah melaksanakan audit internal; 17. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen; 18. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada); 19. Daftar produk yang diproduksi; 20. Alur proses produksi; 21. Layout bangunan; 22. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada); 23. Permohonan baru, perpanjangan, perubahan dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar. b. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. c. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen. d. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan yang bermeterai cukup. e. Sertifikat merek yang masih berlaku. f. Surat pernyataan keaslian dokumen yang bermeterai cukup. g. Pakta integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup. h. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. Selain persyaratan di atas, khusus permohonan baru, juga harus menyampaikan: Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru. 24. Khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan dengan perubahan: a. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran b. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup c. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup 25. Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C dan D 1. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan: a. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan. b. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan. c. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki. 2. Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain. 3. Informasi Produk, meliputi: a. Uraian alat merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan yang didaftarkan. b. Deskripsi dan fitur alat merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan yang didaftarkan. c. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia. d. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan yang didaftarkan. e. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan yang diperlukan agar alat kesehatan tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). f. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya. g. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan yang didaftarkan. h. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai: 1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang didaftarkan sewaktu digunakan. 2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan. 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan yang didaftarkan. i. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan (instruction for use). j. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada). k. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah: 1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%. 2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. 3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor). 4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk. a. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen. b. Proses produksi harus memberikan informasi tentang: 1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi 2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) Proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi. 4. Spesifikasi dan Jaminan Mutu a. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa: 1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan. 2. Parameter kesesuaian alat kesehatan meliputi: gambar alat kesehatan, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas. b. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama. c. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat. Dokumen ini pada umumnya mencakup: 1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik. 2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut: 1. Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji re-validasi sterilitas dari pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional. 2. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut. 3. Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang diminta harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut. 4. Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir. d. Hasil studi preklinis (uji/evaluasi biokompatibilitas atau uji/evaluasi biologi), dengan ketentuan: 1. Dipersyaratkan hanya untuk Alat Kesehatan Kelas C dan D. 2. Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi dalam tubuh. Untuk mengetahui suatu bahan tidak mempunyai pengaruh toksik terhadap fungsi biologi tubuh, untuk menguji komponen suatu bahan, apakah dapat diterima oleh tubuh, serta memiliki potensi toksik atau tidak. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. 3. Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan, contohnya uji genotoksisitas, sitotoksisitas, sensitisasi dan uji biokompatibilitas lainnya yang berlaku untuk alat kesehatan yang didafta
  84. Industri Peralatan Elektrotermal Rumah Tangga (Kode KBLI 27520) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  85. Industri Mesin Kantor Dan Akuntansi Elektrik (Kode KBLI 28172) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  86. Industri Mesin Kantor Dan Akuntansi Elektronik (Kode KBLI 28173) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  87. Industri Mesin Fotocopi (Kode KBLI 28174) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  88. Industri kendaraan Bermotor Roda Empat atau Lebih (Kode KBLI 29101) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  89. Industri Kendaraan Multiguna Pedesaan (Kode KBLI 29102) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  90. Industri Kendaraan Multiguna Pedesaan (Kode KBLI 30300) 1. Untuk Organisasi Rancang Bangun (DOA) Dalam Negeri Memenuhi persyaratan sesuai ICAO Annex 8, 19 dan CASR 19, 21 sebagai berikut: a. DGCA Form 21-108, 21-101, 21-107, dan 21-109; b. Design Organization Manual (DOM), Prosedur tier-2, Form dan Flowchart terkait rancang bangun; c. Hasil internal audit pada fase sertifikasi DOA; d. Hasil internal training pada fase sertifikasi; e. Dokumen rancang bangun produk sertifikasi pesawat udara; f. DGCA Form 21-04 dan/atau Form 21-09 sesuai dengan kelas DOA yang diaplikasi; g. SMS Manual yang telah disahkan. 2. Untuk Organisasi Rancang Bangun (DOA) Luar Negeri Memenuhi persyaratan ICAO Annex 8, 19 dan CASR 19, 21 sebagai berikut: a. Copy sertifikat DOA dari Otoritas penerbangan negara setempat yang masih berlaku; b. Surat dukungan dari perusahaan Indonesia (Letter of Intern/ Memorandum of Understanding); c. Mengisi DGCA Form DGCA Form 21-108, 21-101, 21-107, dan 21-109; d. Design Organization Manual (DOM), Prosedur tier-2, Form dan Flowchart terkait rancang bangun; e. Hasil internal audit pada fase sertifikasi DOA; f. Hasil internal training pada fase sertifikasi; g. Dokumen rancang bangun produk sertifikasi pesawat udara; h. DGCA Form 21-04 dan/atau Form 21-09 sesuai dengan kelas DOA yang diaplikasi; i. SMS Manual yang telah disahkan.
  91. Industri Sepeda Motor Roda Dua dan Tiga (Kode KBLI 30911) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  92. Industri Fabrikasi Elemen Bakar Uranium (Kode KBLI 32907) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  93. Reparasi Lokomotif Dan Gerbong Kereta (Kode KBLI 33152) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  94. Reparasi Pesawat Terbang (Kode KBLI 33153) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  95. Pengadaan Uap/Air Panas dan Udara Dingin (Kode KBLI 35301) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  96. Aktivitas Konsultasi Keamanan Informasi (Kode KBLI 62021) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  97. Aktivitas Konsultasi Computer dan Manajemen Fasititas Komputer Lainnya Kode KBLI 62029 - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  98. Aktivitas Hosting dan YBDI (Kode KBLI 63112) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan.
  99. Aktivitas Konsultansi Manajemen Industri (Kelompok ini mencakup kegiatan bantuan nasihat, bimbingan dan operasional usaha dan permasalahan organisasi dan manajemen perusahaan industri, seperti perencanaan strategi dan organisasi; keputusan berkaitan dengan keuangan; tujuan dan kebijakan pemasaran; perencanaan, praktik dan kebijakan sumber daya manusia; perencanaan penjadwalan dan pengontrolan produksi) (Kode KBLI 70204) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan,dan kesiapan lain yang diperlukan. 3. Bersedia dilakukan pemeriksaan lapangan oleh instansi terkait.
  100. Aktivitas Keinsinyuran dan Konsultasi Teknis YBDI (Usaha dalam kelompok ini adalah usaha jasa konsultansi dalam bidang perindustrian) (Kode KBLI 71102) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  101. Jasa Sertifikasi (Khusus untuk kegiatan lembaga sertifikasi produk, sistem manajemen mutu, haccp (hazard analisys and critical control points), sistem manajemen keamanan pangan, termasuk kegiatan laboratorium dan kalibrasi yang menghasilkan sertifikat) (Kode KBLI 71201) 1. Standar Penetapan Kemampuan Badan Usaha Jasa Konstruksi 2. Memenuhi standar lembaga audit Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SMK3) 3. Pemenuhan Standar Perizinan Berusaha Jasa Sertifikasi Peralatan dan Pemanfaat Tenaga Listrik 4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  102. Jasa Pengujian Laboratorium (Khusus untuk kegiatan uji fisik, kimia, biologi, kelistrikan, mekanik dan analisis dari semua jenis material dan produk yang mencakup kegiatan pengujian di bidang kesehatan makanan, kontrol yang berhubungan dengan produksi makanan, uji akustik dan vibrasi (getar), uji komposisi dan kemurnian mineral dan sebagainya, uji karakteristik fisik dan kinerja material seperti kekuatan, ketebalan, daya tahan, radioaktif dan lain-lain, uji kualifikasi dan ketahanan, uji kinerja dari mesin keseluruhan seperti motor, automobil, perlengkapan elektronik, pengujian perangkat telekomunikasi) Kode KBLI 71202) 1. Standar Penetapan Kemampuan Badan Usaha Jasa Konstruksi 2. Memenuhi standar pemeriksaan dan pengujian Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) 3. Memiliki Izin Pemanfaatan Sumber Radiasi yang digunakan sebagai kalibrasi dosimeter perorangan bagi laboratorium yang melakukan kalibrasi mandiri; 4. Dokumen sistem manajemen terdiri dari: a. Manual mutu sesuai dengan persyaratan sebagai laboratorium uji yang ditetapkan dalam standar SNI/ISO17025; b. Prosedur operasi paling kurang berupa: 1. Prosedur pengkondisian akomodasi dan lingkungan pengujian; 2. Metode evaluasi; 3. Buku panduan pelanggan; dan 4. Standar pelayanan pelanggan. 5. Peralatan uji yang terdiri dari peralatan utama dan peralatan pendukung yang sesuai dengan jenis pengajuan laboratorium dosimetri; 6. Peralatan utama untuk evaluasi dosimeter film, paling kurang: a. Sistem pencucian atau pemrosesan film; b. Alat ukur densitas film; c. Film untuk kalibrasi; d. Peralatan utama untuk evaluasi dosimeter termoluminisensi, paling kurang TLD reader dan TLD untuk kalibrasi; e. Peralatan utama untuk evaluasi dosimeter OSL, paling kurang OSL reader dan OSL untuk kalibrasi; 7. Sertifikat Akreditasi sebagai Laboratorium Dosimetri sesuai lingkup perizinan untuk Laboratorium Dosimetri dan Kalibrasi yang sudah beroperasi paling kurang 6 (enam) tahun.
  103. Jasa Commissioning Proses Industrial, Quality Assurance (QA), dan Quality Control (QC) (Kode KBLI 71206) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: Standar Penetapan Kemampuan Badan Usaha Jasa Konstruksi - Usaha Menengah : 1. Standar Penetapan Kemampuan Badan Usaha Jasa Konstruksi 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  104. Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi (Kode KBLI 72104) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil : 1. Pemenuhan Standar Perizinan Berusaha Jasa Pemeriksaan dan Pengujian Instalasi Tenaga Listrik; 2. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas. 3. Dokumen sistem manajemen mutu. - Usaha Menengah : 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Pemenuhan Standar Perizinan Berusaha Jasa Pemeriksaan dan Pengujian Instalasi Tenaga Listrik; 3. Dokumen sistem manajemen mutu. 4. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  105. Aktivitas Penyewaan dan Sewa Guna Usaha Tanpa Hak Opsi Mesin dan Peralatan Industri Pengolahan (Kode KBLI 77391) - Usaha Mikro dan Usaha Kecil: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri apabila berpotensi menimbulkan pencemaran lingkungan yang berdampak luas; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan. - Usaha Menengah: 1. Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang diperlukan.
  106. PERIZINAN BERUSAHA UNTUK PENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA SEKTOR PERINDUSTRIAN 1. Standar Kesehatan Pengolahan Pangan Industri Rumah Tangga (Kode KBLI Terkait 10214) Persyaratan :Tidak Ada 2. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Kode KBLI Terkait 10215) Persyaratan:Tidak Ada

  1. Mengisi data pada aplikasi OSS, jika sudah terbit NIB mengupload persyaratan pada kolom yang tersedia di OSS untuk mendapat sertifikat standar/izin usaha.
  2. Mengecek permohonan dan menentukan status diterima atau ditolak. Jika diterima, OPD Teknis mengunggah rekomendasi dan/atau menvalidasi OSS, jika ditolak atau ada perbaikan OPD Teknis memberikan informasi kepada pemohon di OSS.
  3. Unit Perizinan mengecek status permohonan yang sudah ditentukan oleh OPD Teknis. a. Jika ditolak atau ada perbaikan akan dikembalikan ke pemohon di OSS b. Jika diterima akan dilanjutkan pada Kepala Dinas.
  4. Kepala Dinas mengecek status permohonan yang sudah ditentukan oleh Unit Perizinan. a. Jika ditolak atau ada perbaikan akan dikembalikan ke pemohon dengan memberikan informasi di OSS. b. Jika diterima sertifikat standar/izin usaha akan terbit di OSS.
  5. Pemohon bisa mencetak sertifikat standar/Izin Usaha di OSS

 8Hari Kerja

Gratis

Sertifikat Standar dan Izin

797156

-  email: dpmptsp.trenggalek@gmail.com

-  SMS/WA : 085235031166

-  Twitter : @SIGAP

-  Facebook : SIGAP DPMPTSP

Melalui sistem OSS
Anda juga dapat menyampaikan pengaduan, aspirasi, maupun permintaan informasi melalui aplikasi LAPOR!

Melalui LAPOR!, Anda dapat menyampaikan permasalahan pelayanan publik yang Anda temui dalam satu kanal sehingga laporanmu dapat kami sampaikan ke instansi terkait.

Website LAPOR! Unduh di Play Store Unduh di App Store

OSS
Unduh

Isu dan Keluhan

Klik banner dibawah untuk melaporkan masalah Pelayanan Publik "Perizinan Berusaha Sektor Perindustrian"

SK Layanan

SP DAN SOP PERIZINAN-20240515090508.pdf

Pelaksana

Dwi Edy Sutrisno, ST

Sub Admin Instansi Level I
EDI SANTOSO, S.STP., M.Si

Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kab. Trenggalek
EKO WAHYUNI, S.Sos., MM

Penata Perizinan Ahli Madya
ARIS YANUAJI, ST

Penata Perizinan Ahli Muda
FITRI WULANDARI, S.Sos, M.Si

Penata Perizinan Ahli Muda