Rekomendasi Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) Bertahap

  1. Merupakan usaha obat tradisional yaitu UKOT atau UMOT
  2. NIB RBA
  3. Memiliki status KSWP valid untuk NPWP
  4. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM http://www.esertifikasi.pom.go.id
  5. Surat permohonan
  6. Khusus untuk pengajuan Sertifikat Baru diharuskan menyertakan Surat Pernyataan Komitmen
  7. Denah sesuai Prinsip CPOTB
  8. Dokumen Mutu sesuai tahap izin penerapan a. Tahap I UMOT : Higiene dan sanitasi b. Tahap II UMOT/ Tahap I UKOT : Higiene, Sanitasi, dan dokumentasi c. Tahap II UKOT : ? Overview Dokumen Tahap I ? Manajemen Mutu ? Produksi ? Pengawasan Mutu ? Cara Penyimpanan dan Pengiriman d. Tahap III UKOT : ? Overview Dokumen Tahap I dan II ? Personalia ? Bangunan, Fasilitas dan Peralatan ? Penanganan Keluhan Terhadap Produ Penarikan Kembali Produk dan ProduKembalian ? Inspeksi Diri ? Kontrak Produksi dan Pengujian
  9. Khusus untuk Perpanjangan Sertifikat diharuskan menyertakan persyaratan teknis meliputi: ? Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap; dan ? Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi Rutin bersama perkembangan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir dan / atau hasil inspeksi diri terakhir

  1. Melakukan pengajuan sertifikasi pemenuhan aspekCPOTB secara bertahap melalui PB-UMKU di OSSRBA dengan memilih KBLI yang sesuai. Permohonan pengajuan sertifikasi pemenuhan aspekCPOTB secara bertahap dilakukan melalui aplikasihttp://www.e-sertifikasi.pom.go.id.
  2. Pemohon input data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung
  3. BBPOM di Banda Aceh menerima permohonan dan melakukan evaluasi
  4. Jika dinyatakan tidak lengkap maka pemohon melakukan unggah tambahan data, jika dinyatakan lengkap maka BBPOM di Banda Aceh akan melakukan inspeksi ke sarana (6 hari)
  5. BBPOM di Banda Aceh menerbitkan suratkeputusan hasil inspeksi, baik berupa suratrekomendasi pemenuhan aspek CPOTBbertahap atau surat permintaan tambah data /tindakan korektif dan tindakan pencegahan(TKTP) (14 hari)
  6. pemohon menyusun dan melaksanakan TKTP (40 hari, dapat diperpanjang 2 kali masingmasing 20 hari, perhitungan waktu clock off)
  7. BBPOM di Banda Aceh menerima damengevaluasi TKTP (22 hari)
  8. BBPOM di Banda Aceh menerbitkan suratrekomendasi pemenuhan aspek CPOTBbertahap (6 hari)
  9. Badan POM menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Secara Bertahap (7 hari)

1. 6 Hari Kerja Untuk Pemeriksaan Sarana

2. 14 Hari Kerja untuk penerbitan Laporan Hasil Pemeriksaan

3. 22 Hari Kerja Evaluasi TKTP (Clock On Clock Off)

4. 40 HK penyampaian TKTP oleh Pelaku Usaha maksimal perpanjangan 2 x 20 HK sejak tanggapermohonan perpanjangan (total 80 HK) 

5.6 Hari Kerja Penerbitan Rekomendasi sejak Closed TKTP 

Tidak dipungut biaya

Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap dan Hasil Evaluasi TPTP hasil Pemeriksaan (Status Closed)

1.    Tatap muka langsung :

        Kantor Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd Daud Beureueh No .110 Kota Banda Aceh

        Mall Pelayanan Publik Jl Dipenogoro Pasar Aceh Lt 3 No Counter 31

        Mall Pelayanan Publik Aceh Besar, Jl Medan –Banda Aceh No 85, Lambaro

2.    Telepon/ Handphone    : (0651) 7411698/      08116853301

3.    Whatsapp    : 08116853301 / 081262123339

4.    Email     : bpomaceh@gmail.com / bpom_aceh@pom.go.id

5.    Media Sosial    : Facebook : @bbpom.aceh    Instagram : @bpom.aceh    : @bpomaceh

                                 Tiktok : @bpom.aceh    Youtube : bpomaceh

6.    Halo BPOM : 1500533

Anda juga dapat menyampaikan pengaduan, aspirasi, maupun permintaan informasi melalui aplikasi LAPOR!

Melalui LAPOR!, Anda dapat menyampaikan permasalahan pelayanan publik yang Anda temui dalam satu kanal sehingga laporanmu dapat kami sampaikan ke instansi terkait.

Website LAPOR! Unduh di Play Store Unduh di App Store