1. a. Merupakan usaha obat tradisional yaitu UKOT atau UMOT.
2. b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-sertifikasi.pom.go.id.
3. c. Surat permohonan
4. d. Surat pernyataan komitmen untuk permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Sarana dan fasilitas yang dimiliki pelaku usaha harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap mengacu pada ketentuan Pedoman Penerapan CPOTB secara Bertahap Bagi UMKM Obat Tradisional yang berlaku

1. a. Pendaftaran akun : 1. UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan layanan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap harus melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. 2. Pendaftaran akun dilaksanakan dengan mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakseshttp://www.e-sertifikasi.pom.go.id. 3. Petugas BPOM melakukan verifikasi terhadap data dan dokumen pendukung yang telah diisi dan diunggah secara daring paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal pengisian dan pengunggahan dokumen pendukung Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB oleh UKOT atau UMOT. 4. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, UKOT atau UMOT diberikan nama pengguna dan kata sandi. 5. UKOT atau UMOT yang memperoleh nama pengguna dan kata sandi) dapat mengajukan permohonan: a. sertifikasi baru; b. perpanjangan sertifikat; atau c. perubahan sertifikat. b. Sertifikasi Baru : 1. UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan sertifikasi harus menyampaikan dokumen teknis berupa surat pernyataan komitmen permohonan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara daring kepada UPT BPOM 2. UPT BPOM melakukan Inspeksi jika berdasarkan evaluasi secara daring terhadap surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar. 3. Dalam hal berdasarkan evaluasi secara daring terhadap dokumen teknis ayat dinyatakan belum lengkap dan benar, permohonan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB oleh UKOT atau UMOT ditolak. 4. UPT BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 6 (enam) Hari terhitung sejak tanggal surat pernyataan komitmen dinyatakan lengkap dan benar 5. Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berdasarkan hasil Inspeksi paling lama 14 (empat belas) Hari setelah Inspeksi dilaksanakan. 6. Keputusan sebagaimana dimaksud, berupa: 1. perbaikan melalui tambahan data jika berdasarkan hasil Inspeksi UKOT atau UMOT diperlukan perbaikan terhadap aspek CPOTB yang belum dipenuhi; 2. persetujuan berupa rekomendasi kepada Kepala Badan untuk menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap jika berdasarkan hasil Inspeksi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek CPOTB yang dipersyaratkan; atau 3. penolakan jika berdasarkan hasil Inspeksi UKOT atau UMOT tidak memenuhi aspek CPOTB yang dipersyaratkan. 7. Dalam hal hasil Inspeksi diterbitkan keputusan berupa perbaikan melalui tambahan data , perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data. 8. UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil Inspeksi 9. Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah UKOT atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu 10. Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 2 (dua) kali yang dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan. 11. UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data kepada UPT BPOM dalam batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data. 12. Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyapaikan perbaikan melalui tambahan data, permohonan dinyatakan batal. 13. Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak perbaikan melalui tambahan diterima oleh UPT BPOM. 14. Dalam hal berdasarkan evaluasi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan dalam CPOTB, Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa rekomendasi 15. Persetujuan berupa rekomendasi disampaikan oleh Kepala UPT BPOM kepada Kepala Badan paling lama 6 (enam) Hari sejak tanggal hasil evaluasi. 16. Dalam hal berdasarkan evaluasi, UKOT atau UMOT: a) melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu; dan/atau b) tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah menyampaikan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali, Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang ditembuskan kepada Kepala Badan paling lama 6 (enam) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.

55 Hari kerja

Tidak dipungut biaya

Standar Pelayanan Publik Penerbitan Rekomendasi Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Secara Bertahap