1. Daftar perubahan fasilitas;
2. Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan
3. Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan.

1. Merupakan perubahan fasilitas yang berupa: 1) Perubahan peralatan yang tidak berdampak langsung pada sterilitas produk; 2) Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan kelas kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan; 3) Perubahan pada sistem pengolahan air yang dapat memengaruhi mutu produk dan kualifikasi sistem; 4) Penambahan gudang baru di satu alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 5) Penambahan aktivitas produksi pada fasilitas produksi nonsteril dan steril.
2. Perubahan pada butir 1.1 sampai dengan butir 1.4 dapat dilakukan setelah menyampaikan notifikasi kepada kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan
3. Perubahan pada butir 1.5 hanya dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan dari kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Pendaftar mengajukan permohonan melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA) dengan melakukan entry data dan mengupload dokumen pendukung
5. Permohonan diterima oleh Badan POM dan dilakukan skrining terhadap kelengkapan dokumen persyaratan
6. Dokumen yang tidak lengkap akan dikembalikan kepada pendaftar, sedangkan dokumen yang lengkap diterbitkan surat perintah bayar
7. Setelah pendaftar melakukan pembayaran PNBP, ditetapkan keputusan perlu diinspeksi atau tidak.
8. Untuk permohonan yang tidak perlu diinspeksi, dilakukan evaluasi terhadap dokumen yang disampaikan. Hasil evaluasi dapat berupa Sertifikat CPOB/Persetujuan Penggunaan Fasilitas (jika memenuhi syarat), Surat Permintaan CAPA (jika tidak memenuhi syarat), dan Penolakan Sertifikat (jika tidak memenuhi syarat melebihi 2 kali CAPA)
9. CAPA yang disampaikan oleh pendaftar akan dievaluasi. Hasil evaluasi dapat berupa Sertifikat CPOB/Persetujuan Penggunaan Fasilitas (jika memenuhi syarat), Surat Permintaan CAPA (jika tidak memenuhi syarat), dan Penolakan Sertifikat. Pendaftar hanya dapat menyampaikan perbaikan maksimal 2 kali CAPA.

Perubahan dan/atau perluasan pada fasilitas yang sama tanpa menambah bentuk sediaan (per persetujuan) 

1. Nonsteril Rp. 10.000.000
2. Steril Rp.12.000.000

Persetujuan Penggunaan Fasilitas

a.    Pengaduan, saran, dan masukan disampaikan secara langsung kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media, meliputi:

1)    kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:

a)    website                    : lapor.go.id;

b)   SMS                         : 1708; dan

c)    aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2)    Telepon    :1500-533

3)    SMS         : 081.21.9999.533

4)    Whatsapp : 081.191.81.533

5)    Subweb    : www.ulpk.pom.go.id

6)    media sosial:

a)    instagram  : @bpom_ri

b)   twitter        : @BPOM_RI; dan

c)    facebook    : @bpom.official

7)    surat elektronik / email : halobpom@pom.go.id

8)    Aplikasi BPOM Mobile.

b.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan kepada unit penyelenggaraan pelayanan publik, melalui:

1)    Surat yang ditujukan kepada: Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Gedung Merah Putih Lantai 5 - Jl Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat;

2)    Telepon: 021-4245459 (Ext. 3598)

3)    Email: ditwasprod@pom.go.id;

4)    Web: klikcpob.pom.go.id;

5)    Media sosial:

a)    Instagram: @wasprodobat.bpom;

b)   Facebook: Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP BPOM; dan

c)    Twitter: @wasprodobatbpom

c.    Unit penyelenggaraan pelayanan publik yang menerima pengaduan, saran, dan masukan menyampaikan laporan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.