1. Sertifikat CPOTB fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi bagi IOT)
2. Formula produk yang akan diproduksi pada fasilitas bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi bagi IOT, produksi bagi UKOT/UMOT, Pengujian bagi UKOT/UMOT)
3. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap minimal Tahap 2 untuk fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk Fasilitas produksi bagi UKOT/UMOT, Fasilitas Pengujian bagi UKOT/UMOT)
4. Pernyataan Penanggung Jawab
5. Perencanaan produksi obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus untuk fasilitas produksi bagi IOT, fasilitas produksi bagi UKOT/UMOT)
6. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama.
7. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan.
8. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk obat tradisional dan non obat tradisional yang akan diproduksi bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi bagi IOT, fasilitas produksi bagi UKOT/UMOT)
9. Perencanaan pengujian obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus Fasilitas pengujian bagi UKOT/UMOT)
10. Pelaku usaha Wajib memiliki akun aplikasi oss.go.id dan NIB dengan KBLI minimal 21022

1. Memiliki akun aplikasi oss.go.id dan NIB
2. Pada NIB pastikan terdapat UMKU Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetika
3. Membuat pengajuan dengan melampirkan dokumen - dokumen persyaratam
4. Melakukan pembayaran PNBP
5. Evaluasi dokumen oleh verifikator
6. Penerbitan surat persetujuan

20 Hari kerja

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama

Dapat berkonsultasi langsung ke Badan POM RI Gedung Athena Lantai 6

telepon : 021-4244691 ext 1044