1. Formulir Data Teknis (sesuai format)
2. Daftar suplemen kesehatan yang akan dikontrakan
3. Dokumen teknis perjanjian kontrak (technical agreement) yang telah ditandatangani oleh Pemberi dan Penerima Kontrak
4. Izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan
5. Surat pernyataan memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab teknis seorang Apoteker, yang disertai lampiran denah laboratorium, daftar instrumen pengujian yang dimiliki, dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri
6. Izin Industri Farmasi, Industri/Usaha di Bidang Obat Tradisional, atau Industri Pangan dari Penerima Kontrak
7. Sertifikat CPOB, CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai bentuk sediaan yang akan dikontrakkan milik Penerima Kontrak
8. Pelaku Usaha Wajib memiliji akun oss.go.id dan NIB dengan KBLI 21022

1. Perusahaan melakukan pengajuan dan mengupload persyaratan melalui website OSS RBA
2. Perusahaan melakukan pembayaran PNBP
3. Petugas akan melakukan evaluasi terhadap dokumen permohonan, dan jika ada kekurangan data perusahaan diberikan kesempatan untuk menyampaikan tambahan data.
4. Setelah dokumen permohonan dianggap lengkap, dilakukan pemeriksaan setempat terhadap sarana distribusi dan pengujian. Hasil pemeriksaan didokumentasikan dalam bentuk Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
5. Badan POM akan menerbitkan laporan hasil pemeriksaan beserta daftar temuan hasil pemeriksaan setempat untuk ditindaklanjuti oleh Pelaku Usaha dalam bentuk Corrective Action and Preventive Action (CAPA). Laporan hasil pemeriksaan disampaikan melalui email yang terdaftar dalam formulir data teknis.
6. Pelaku usaha mengerjakan dan melaporkan bukti pelaksanaan CAPA ke BPOM melalui email sarana.otsk@pom.go.id
7. Petugas BPOM mengevaluasi CAPA yang disampaikan. Apabila seluruh temuan sudah ditindaklanjuti dengan benar, maka BPOM akan menerbitkan Surat Closed Audit dan Surat Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran Yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan. Apabila terdapat temuan yang belum ditindakanjuti dengan benar, BPOM akan memberikan Surat Kekurangan CAPA.
8. Pelaku Usaha menerima Surat Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran Yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan melalui website OSS-RBA.

Badan POM memberikan tanggapan terhadap permohonan, hasil inspeksi dan penyampaikan CAPA masing-masing paling lambat 20 Hari Kerja (time to respond)

Surat Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran Yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan

1. Telepon : 021-4244691 ext.1044
   
2. SMS : 0812.1234.9515
   
3. Whatsapp : 0812.1234.9515
   
4. Subsite : www.ditwasotsk.pom.go.id
   
5. Surat elektronik/email : sarana.otsk@pom.go.id
   
6. Instagram : @wasotsk.bpom