1. Pemohon memiliki NIB melalui Online Single Submission.
2. Pemohon memiliki kode izin untuk SKE BPOM pada sistem Online Single Submission
3. Pemohon melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKE Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga National Single Window
4. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus melampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris
5. Pemohon mempersiapkan dokumen-dokumen yang dipindai dari dokumen asli yang diperlukan dalam pendaftaran akun perusahaan dan pengajuan permohonan SKE secara daring
6. Pemohon membayar biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak setelah mengajukan permohonan SKE

1. Pendaftaran Akun Perusahaan 1. Pemohon melakukan pendaftaran akun perusahaan di website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id atau portal National Single Window untuk proses secara single submission, untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi 2. Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal Indonesia National Single Window untuk proses secara single submission 3. Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud terdiri atas hasil pemindaian: a. Surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direktur bermaterai cukup; b. Asli surat pernyataan penanggung jawab, bermaterai cukup; c. Asli NIB d. Daftar HS Code komoditi yang akan diekspor 4. Pemohon mencantumkan alamat gudang penyimpanan produk dengan jelas 5. Untuk pengajuan SKE Obat, selain menggunggah dokumen di atas harus dilengkapi juga dengan hasil pemindaian dari dokumen asli: a. Perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan b. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedangan besar farmasi 6. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajjukan secara daring (online), apabila diperlukan petugas akan memeriksa kelengkapan dokumen secara manual. Dalam hal verifikasi dinyatakan lengkap, pemohon akan menerima nama pengguna dan kata sandi. Pendaftaran pemohon Surat Keterangan Ekspor hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terdapat perubahan data. Jika terdapat perubahan data maka perubahan tersebut dilakukan secara daring
2. Pengajuan Surat Keterangan Ekspor (SKE): 1. Pemohon mengajukan secara daring dengan login ke aplikasi e-bpom.pom.go.id atau portal Indonesia National Single Window dengan mengisi nama pengguna (user name) dan kata sandi (password). Pada menu pilih Pengajuan Ekspor kemudian dilanjutkan memilih pengajuan baru Certificate of Free Sale (CFS) atau Health Certificate (HC) dan memilih komoditi 2. Pemohon mengunggah: a. Certificate of Free Sale (Sertifikat analisis dari laboratorium terakreditasi, Spesifikasi produk, Desain label produk (Lokal dan Ekspor), Faktur (invoice packing list), Izin Industri Farmasi atau Izin Industri/Usaha Obat Tradisional atau Izin Produksi Kosmetik, dan Sertifikat CPOB/ CPOTB/ CPKB) ; b. Health Certificate (Spesifikasi produk, Hasil pemeriksaan sarana produksi oleh Balai POM di Sofifi, Desain label produk (Lokal dan Ekspor), Faktur (invoice packing list), dan Izin Industri Farmasi atau Izin Industri/Usaha Obat Tradisional atau Izin Produksi Kosmetik) 3. Sertifikat analisis paling sedikit harus mencantumkan nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode analisis, nomor bets/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi dan tanggal kedaluarsa 4. Pemohon melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di teller Bank/ ATM, mobile banking atau internet banking sesuai dengan billing Surat Perintah Bayar yang terbit setelah melakukan unggah permohonan SKE. Pembayaran PNBP dilakukan maksimal 3 hari sejak mengunggah permohonan 5. Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan pembayaran PNBP sebagai awal perhitungan Service Level Arrangement (SLA). Dalam 1 (satu Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item Obat dan Makanan atau bahan Obat dan Makanan 6. Petugas Balai POM di Sofifi yang sudah ditetapkan sebagai evaluator melakukan evaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasit/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan. Dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) Hari Kerja setelah dokumen diterima lengkap sesuai persyaratan dan setelah pemohon melakukan pembayaran PNBP 7. Apabila dokumen yang terlah diverifikasi oleh evaluator dinyatakan lengkap, maka permohonan pengajuan akan dievaluasi oleh Penindak Lanjut, dilanjutkan evaluasi oleh Perekomendasi untuk diterbitkan Surat Keterangan Ekspor 8. Evaluasi menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhadap pemenuhan persyaratan. Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan, maka perhitungan waktu dihentikan (clock off) sampai dengan pemohon SKE menyampaikan tambahan data 9. Pemohon SKE menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal Nomor Aju diterbitkan. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon SKE menyerahkan tambahan data secara lengkap dan benar 10. Dalam hal Pemohon SKE tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu atau mendapatkan keputusan penolakan maka: a. Permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali b. Pemohon SKE harus mengajukan permohonan baru dengan melakukan pembayaran PNBP 11. Persetujuan permohonan SKE diterbitkan dalam bentuk elektronik, dicetak oleh petugas Balai POM di Sofifi dan masih memerlukan cap dan tanda tangan basah Kepala Balai POM di Sofifi 12. Pemohon menerima SKE yang telah ditandatangani oleh Kepala Balai POM di Sofifi 13. Dalam hal terdapat kendala teknis, SKE dapat diterbitkan lebih dari 2 (dua) Hari Kerja.

2 Hari Kerja

Surat Keterangan Ekspor (SKE)

Tatap Muka : Kantor Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi: Jalan Pemuda No. 40, Sofifi, Kec. Oba Utara, Kota Tidore Kepulauan, Provinsi Maluku Utara

Email : bpom_sofifi@pom.go.id

Telepon : 0822 2000 0538

WhatsApp/SMS : 0822 2000 0538

Instagram : @bpom.sofifi

Facebook : Balai POM di Sofifi

Twitter : @BpomSofifi

TikTok : @bpomsofifi

Youtube : Balai POM di Sofifi

Subsite : sofifi.pom.go.id

Surat : Kantor Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi:Jalan Pemuda No. 40, Sofifi, Kec. Oba Utara, Kota Tidore Kepulauan, Provinsi Maluku Utara.