1. 1. Surat Permohonan
2. 2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
3. 3. Surat Keterangan Domisili usaha bagi perusahaan
4. 4. Mengisi Form 1 permohonan sesuai Permenkes No. 1189 tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT(sepanjang mengatur persyaratan, tata cara, dan masa berlaku perizinan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku oleh Permenkes No 26/ 2018)
5. 5. Foto Copy Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Industri
6. 6. Foto Copy Izin Prinsip dari BKPM (untuk PMA)
7. 7. Peta Lokasi
8. 8. Denah Bangunan
9. 9. Status Bangunan
10. 10. Foto Copy KTP Direktur / Pimpinan
11. 11. Foto Copy KTP APJ
12. 12. Foto Copy Ijazah APJ
13. 13. Foto Copy STRA / SIPA
14. 14. Surat Pernyataan APJ sanggup bekerja penuh waktu (full time)
15. 15. Surat Perjanjian kerjasama antara APJ dan Perusahaan
16. 16. Struktur Organisasi dan Uraian Tugas
17. 17. Daftar Produk yang akan di produksi
18. 18. Daftar Alat Kelengkapan Produksi
19. 19. Alur Proses Produksi untuk masing masing Produk
20. 20. Daftar Peralatan Laboratorium / quality control
21. 21. Kerja sama dengan Laboratorium Pengujian yang terakreditasi / diakui
22. 22. Daftar Buku Kepustakaan
23. 23. Dokumen Lingkungan
24. 24. Izin Penggunaan Fasilitas bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi)
25. 25. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen di atas materai 6000

1. 1. Pelaku Usaha melakukan pendaftaran dengan mengakses sistem on line E-SIIDAT
2. 2. Perusahaan Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menkes RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Form-1
3. 3. Kadinkes Provinsi selambat lambatnya 12 (dua belas) kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kadinkes Kab/Kota membentuk Tim pemeriksaan bersama untuk pemeriksaan setempat
4. 4. Tim Pemeriksaan bersama, jika diperlukan dapat melibatkan tenaga ahli/konsultas/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal
5. 5. Tim Pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat Berita Acara Pemeriksaan dengan menggunakan contoh Form – 2
6. 6. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kadinkes Provinsi selambat lambatnya 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Tim Pemeriksaan bersama mebuat surat Rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Form – 3
7. 7. Dalam hal pemeriksaan dimaksud pada angka 2, 3 dan 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyaan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kadinkes Provinsi dan Kadinkes Kab/Kota setempat dengan menggunakan contoh Form – 4
8. 8. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh ) hari kerja setelah berkas lengkap, dengan menggunakan contoh Form – 5 dan Form – 6
9. 9. Dalam jangka waktu 30(tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksudpada angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Form – 7 dan Form – 8
10. 10. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam angka 8 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan

30 Hari kerja

Tidak dipungut biaya

Rekomendasi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

-