1. A. Permohonan Persetujuan Prinsip :
2. 1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
3. 2. Surat Keterangan Domisili usaha bagi perusahaan
4. 3. Susunan Direksi dan komisaris
5. 4. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan Perundang-undangan di bidang farmasi
6. 5. FC sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7. 6. FC Surat Tanda Daftar Perusahaan
8. 7. FC Surat Izin Usaha Perdagangan
9. 8. FC NPWP
10. 9. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
11. 10. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala badan
12. 11. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
13. 12. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan mutu, Apoteker Penanggung Jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
14. 13. FC surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggung Jawab produksi, Apoteker Penanggung Jawab pengawasan mutu dan Apoteker Penanggung Jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
15. 14. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen di atas materai 6000
16. B. Permohonan Izin Industri Farmasi:
17. 1. Pendaftaran kegiatan berusaha dengan mengakses laman OSS
18. 2. NIB yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sebagai identitas berusaha Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan Izin Operasional
19. 3. Surat Keterangan Domisili usaha bagi perusahaan
20. 4. FC persetujuan prinsip Industri Farmasi
21. 5. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
22. 6. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; 7. Jumlah tenaga kerja dan kualitasnya
23. 8. FC sertifkat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/analisis mengenai dampak lingkungan
24. 9. Rekomendasi kelengkapan administrasi izin farmasi darikepala Dinas Kesehatan Provinsi
25. 10. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Balai/Badan
26. 11. Asli surat pernyataan kesiaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
27. 12. FC surat pengangkatan bagi masing-masing apotekerpenanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
28. 13. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
29. 14. Struktur Organisasi
30. 15. Memiliki NPWP
31. 16. FC KTP direktur dan Penanggung Jawab
32. 17. Surat perjanjian Kerjasama antara APJ Produksi, APJ Pengawasan Mutu dan APJ Pemastian Mutu dengan Perusahaan diatas notaris
33. 18. FC IMB
34. 19. Status kepemilikan bangunan
35. 20. FC SIUP
36. 21. FC Ijazah Masing masing Apoteker Penangung jawab
37. 22. FC Masing masing STRA
38. 23. FC SIPA
39. 24. Denah Bangunan
40. 25. Peta Lokasi
41. 26. Surat Perizinan Industri Farmasi Pusat yang dilegalisir Dirjen Kefarmasian dan Alkes Kementrian RI
42. 27. Surat pengantar
43. 28. Formulir registrasi
44. 29. Pernyataan pendaftar
45. 30. Hasil pra registrasi
46. 31. Kuitansi/bukti pembayaran; dan
47. 32. Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
48. 33. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan
49. 34. sertifikat CPOB produsen zat aktif
50. 35. sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
51. 36. sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan
52. 37. perjanjian lisensi
53. 38. sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku
54. 39. sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
55. 40. sertifikat CPOB produsen Zat Aktif; dan
56. 41. perjanjian kontrak
57. 42. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen di atas materai 6000

1. 1. Pelaku Usaha melakukan pendaftaran dengan mengakses sistem on line E-SIIDAT
2. 2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan DPMPTSP, Kepala Badan dan Kadinkes Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1
3. 3. Sebelum pengajukan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) pemohon mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2
4. 4. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat 2 diterima dengan menggunakan contog sebagaimana tercantum dalam formulir 3
5. 5. Permohonan persetujuan prinsip sevagaimana pada ayat 1 diajukan dengan kelengkapan berkas
6. 6. Permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 diajukan kepada Direktur Jenderal dengan DPMPTSP, Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh formulir 7
7. 7. Sejak diterima tembusan kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB
8. 8. Sejak diterimanya tembusan permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administrasi kepada DPMPTSP dengan tembusan Ditjen Kefarmasian, Balai POM
9. 9. Berdasarkan hasil pemeriksaan, Kepala DPMPTSP mengeluarkan Rekomendasi (laporan hasil pemerikasaan) dengan tembusan ditjen kefarmasian dan alkes, kepala dinkes provinsi, kepala dinkes kab/kota dan pemohon, dengan melampirkan berkas permohonan beserta lampiran dan BAP
10. 10. Setelah menerima rekomendasi serta pesyaratan lainnya, Direktur Jenderal kefarmasian dan Alkes menerbitkan Izin Industri Farmasi

20 Hari kerja

Tidak dipungut biaya

Rekomendasi Izin Industri Komoditi Kesehatan ( Industri Farmasi )

-