1. Surat Permohonan oleh Pendaftar
2. Surat Pernyataan Kelengkapan dan Kebenaran Dokumen dari Pendaftar
3. Dokumen Pengkajian Mutu Produk yang didaftarkan 2 tahun terakhir
4. Rencana Induk Validasi dan realiasi RIV 2 tahun terakhir
5. Protokol dan Summary Report Validasi Pengisian Media 1 tahun terakhir (jika produk diproduksi secara aseptis)
6. Analisis Tren Pemantauan Lingkungan dan Hasil Pengujian Air 1 tahun terakhir
7. Protap Pelulusan Produk Akhir
8. Riwayat penarikan kembali, sanksi dan cacat mutu 3 tahun terakhir
9. Tambahan dokumen lain yang diminta sesuai hasil evaluasi desktop inspection sebelumnya (jika ada)

1. Desktop Inspection merupakan Tahapan Proses Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor. Setelah mendapatkan keputusan Desktop Inspection, Pendaftar melakukan pengajuan melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id.
2. Pendaftar mengajukan permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan
3. Petugas akan melakukan screening awal terhadap Dokumen persyaratan. Jika Dokumen lengkap, maka akan ditindaklanjuti ke proses evaluasi. Jika Dokumen belum lengkap, maka akan dikembalikan kepada Pendaftar untuk dilengkapi
4. Proses penilaian dilakukan dalam jangka waktu 20 hari kerja. Hasil penilaian akan digenerate melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id

Setelah berkas dinyatakan lengkap

Evaluasi dokumen pra inspeksi (per produk) Rp 7.500.000

Hasil Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor

a.    Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan secara langsung kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media, meliputi:

1)    Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:

a)    Website: lapor.go.id;

b)   SMS: 1708; dan

c)    Aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2)    Telepon:1500-533

3)    SMS: 081.21.9999.533

4)    Whatsapp: 081.191.81.533

5)    Subweb: www.ulpk.pom.go.id

6)    Media sosial:

a)    Instagram: @bpom_ri

b)   Twitter: @BPOM_RI; dan

c)    Facebook: @bpom.official

7)    Surat elektronik/email: halobpom@pom.go.id

8)    Aplikasi BPOM Mobile.

b.   Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan kepada unit penyelenggaraan pelayanan publik, melalui:

1)    Surat yang ditujukan kepada: Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Gedung Merah Putih Lantai 5 - Jl Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat;

2)    Telepon: 021-4245459 (Ext. 3598)

3)    Email: ditwasprod@pom.go.id;

4)    Web: klikcpob.pom.go.id;

5)    Media sosial:

a)    Instagram: @wasprodobat.bpom;

b)   Facebook: Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP BPOM; dan

c)    Twitter: @wasprodobatbpom